Uno studio di immunogenicità e sicurezza del vaccino ricombinante contro l'herpes zoster (cellule CHO), LYB004, in adulti di età pari o superiore a 40 anni

Criteri di inclusione:

1. Residenti di età pari o superiore a 40 anni (al momento dello screening), indipendentemente dal genere;
2. I partecipanti possono fornire un documento di identificazione valido, acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato;
3. I partecipanti sono in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up pianificate e di rispettare i requisiti del protocollo;
4. Le donne in età fertile dovrebbero utilizzare misure contraccettive efficaci un mese prima dell'arruolamento; le donne in età fertile (escluse quelle che hanno subito legatura delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) e i partecipanti maschi dovrebbero praticare una contraccezione efficace ed evitare piani di gravidanza, nonché piani di donazione di spermatozoi o ovociti dal momento dell'arruolamento fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di vaccinazione. Metodi contraccettivi efficaci includono contraccettivi orali (esclusi i contraccettivi d'emergenza), contraccettivi iniettabili o impiantabili, contraccettivi locali a rilascio prolungato, cerotti contraccettivi, dispositivi intrauterini, sterilizzazione, astinenza, preservativi, diaframmi, cappucci cervicali, ecc.

Criteri di esclusione:

1. Temperatura ascellare ≥ 37.0°C;
2. Storia di herpes zoster prima della vaccinazione con il vaccino in studio;
3. Vaccinazione precedente contro HZ o varicella;
4. Ha avuto contatti stretti con pazienti affetti da varicella/herpes zoster entro 6 mesi prima della vaccinazione con il vaccino in studio;
5. Ha ricevuto qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima della vaccinazione, o ha ricevuto un vaccino vivo entro 28 giorni;
6. Coloro che hanno ricevuto sangue o prodotti correlati al sangue, comprese le immunoglobuline, entro 3 mesi prima della prima dose di vaccinazione, o hanno pianificato di utilizzarli durante il periodo di studio;
7. Individui con le seguenti malattie: ① Hanno malattie acute o sono nel periodo di riacutizzazione acuta di malattie croniche, o assumono farmaci antipiretici, analgesici e antiallergici entro 3 giorni prima della vaccinazione; ② Allergie a qualsiasi componente del vaccino in studio, o hanno una storia di gravi reazioni allergiche a qualsiasi vaccinazione; ③ Storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia (come displasia cerebrale congenita, trauma cranico, tumori cerebrali, emorragia cerebrale, infarto cerebrale, infezione cerebrale, avvelenamento chimico, ecc. che causano danni al tessuto nervoso cerebrale, ecc.) e malattie mentali, o una storia familiare di malattie mentali; ④ Asplenia, o asplenia funzionale; ⑤ Immunodeficienza primaria o secondaria, o diagnosticata con immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, artrite reumatoide giovanile, malattia infiammatoria intestinale o altre malattie autoimmuni; ⑥ Somministrazione cronica (≥14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi (valore di riferimento per la dose: ≥ 2mg/kg/giorno o ≥ 20mg/giorno di prednisone o equivalente) o altri agenti immunosoppressori entro gli ultimi 3 mesi, ad eccezione di steroidi inalati o topici, o uso a breve termine (<14 giorni consecutivi) di corticosteroidi orali; ⑦ Gravi malattie cardiovascolari (cuore polmonare, edema polmonare, ecc.), gravi malattie epatiche e renali, diabete complicato; ⑧ Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione che potrebbero controindicare l'iniezione intramuscolare; ⑨ Ipertensione grave che non può essere controllata dai farmaci (misurazione sul posto: pressione sistolica ≥ 140mmHg e/o pressione diastolica ≥ 90mmHg);
8. Coloro che risultano positivi agli anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening;
9. Storia di abuso prolungato di alcol e/o di droghe;
10. Individui che stanno attualmente partecipando ad altri studi o studi clinici su prodotti non registrati (farmaci, vaccini o dispositivi, ecc.), o pianificano di partecipare ad altri studi clinici prima della fine di questo studio clinico;
11. Criteri di esclusione per popolazioni specifiche: donne che allattano o in gravidanza durante il periodo di ricerca clinica, o donne in età fertile con test di gravidanza positivo prima della vaccinazione;
12. Altre condizioni che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o influenzare la valutazione della risposta al vaccino, come determinato dallo sperimentatore.