Essai d'immunogénicité et de sécurité du vaccin recombinant contre le zona (cellules CHO), LYB004, chez les adultes de 40 ans et plus

Critères d'inclusion :

1. Résidents âgés de 40 ans et plus (au moment du dépistage), quel que soit le sexe ;
2. Les participants peuvent fournir une pièce d'identité valide, consentir volontairement à participer à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé ;
3. Les participants sont en mesure d'assister à toutes les visites de suivi prévues et de respecter les exigences du protocole ;
4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives efficaces un mois avant l'inclusion ; les femmes en âge de procréer (à l'exception de celles ayant subi une ligature des trompes, une ovariectomie bilatérale ou une hystérectomie) et les participants masculins doivent pratiquer une contraception efficace et éviter tout projet de grossesse, ainsi que tout don de sperme ou d'ovules, depuis le moment de l'inclusion jusqu'à 6 mois après la fin du cycle complet de vaccination. Les méthodes contraceptives efficaces comprennent les contraceptifs oraux (à l'exception des contraceptifs d'urgence), les contraceptifs injectables ou implantables, les contraceptifs locaux à libération prolongée, les patchs contraceptifs, les dispositifs intra-utérins, la stérilisation, l'abstinence, les préservatifs, les diaphragmes, les capes cervicales, etc.

Critères d'exclusion :

1. Température axillaire ≥ 37,0 °C ;
2. Antécédents de zona avant la vaccination avec le vaccin à l'étude ;
3. Vaccination antérieure contre le zona ou la varicelle ;
4. Avoir été en contact étroit avec des patients atteints de varicelle/zona dans les 6 mois précédant la vaccination avec le vaccin à l'étude ;
5. Avoir reçu un vaccin quelconque dans les 14 jours précédant la vaccination, ou avoir reçu un vaccin vivant dans les 28 jours ;
6. Ceux qui ont reçu du sang ou des produits dérivés du sang, y compris des immunoglobulines, dans les 3 mois précédant la première dose de vaccination, ou prévoient de les utiliser pendant la période d'étude ;
7. Personnes présentant les maladies suivantes : ① Avoir des maladies aiguës ou être en période d'exacerbation aiguë de maladies chroniques, ou prendre des médicaments antipyrétiques, analgésiques et anti-allergiques dans les 3 jours précédant la vaccination ; ② Allergies à un composant quelconque du vaccin de l'étude, ou antécédents de réactions allergiques graves à une vaccination ; ③ Antécédents de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie (telles que dysplasie cérébrale congénitale, traumatisme crânien, tumeurs cérébrales, hémorragie cérébrale, infarctus cérébral, infection cérébrale, intoxication chimique, etc. causant des lésions du tissu nerveux cérébral, etc.) et de maladie mentale, ou antécédents familiaux de maladie mentale ; ④ Asplénie, ou asplénie fonctionnelle ; ⑤ Immunodéficience primaire ou secondaire, ou diagnostiquée avec une immunodéficience congénitale ou acquise, une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, un lymphome, une leucémie, un lupus érythémateux systémique, une polyarthrite rhumatoïde, une polyarthrite rhumatoïde juvénile, une maladie inflammatoire de l'intestin, ou d'autres maladies auto-immunes ; ⑥ Administration chronique (≥14 jours consécutifs) de glucocorticoïdes (valeur de référence pour la dose : ≥ 2 mg/kg/jour ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois, à l'exception des stéroïdes inhalés ou topiques, ou utilisation à court terme (<14 jours consécutifs) de corticostéroïdes oraux ; ⑦ Maladies cardiovasculaires graves (cœur pulmonaire, œdème pulmonaire, etc.), maladies hépatiques et rénales graves, diabète compliqué ; ⑧ Antécédents de thrombocytopénie ou autres troubles de la coagulation pouvant contre-indiquer une injection intramusculaire ; ⑨ Hypertension sévère non contrôlable par médicaments (mesure sur site : pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mmHg) ;
8. Ceux dont le test de dépistage des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif ;
9. Antécédents d'abus prolongé d'alcool et/ou de drogues ;
10. Personne participant actuellement à d'autres recherches ou études cliniques de produits non enregistrés (médicaments, vaccins ou dispositifs, etc.), ou prévoyant de participer à d'autres études cliniques avant la fin de cette étude clinique ;
11. Critères d'exclusion pour les populations spécifiques : femmes allaitantes ou enceintes pendant la période de recherche clinique, ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif avant la vaccination ;
12. Autres conditions pouvant affecter la sécurité du sujet ou influencer l'évaluation de la réponse vaccinale, selon l'appréciation de l'investigateur.