活動性全身性エリテマトーデス（SLE）患者を対象としたD-2570の研究
2026年4月23日 更新者：InventisBio Co., Ltd
活性型全身性エリテマトーデス患者におけるD-2570の有効性と安全性を評価する第II相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験
本研究は、活動性全身性エリテマトーデスの治療におけるD-2570の有効性と安全性を評価するために設計された、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第II相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
インフォームドコンセントに署名した被験者は、スクリーニング期間に入り、その間に包含基準と除外基準に従って適格性が評価されます。
包含基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない適格な参加者は、無作為化されます。
その後、参加者は以下のいずれかの群に割り付けられます：群A、群B、群C、またはプラセボ群。
彼らは治療期間に進み、その間に48週間連続して、対応する治験薬を1日1回服用します。
治療を完了した後、被験者は安全性のフォローアップを受けます。
治療期間中、調査員と被験者の両方が盲検化された状態を維持します。
研究期間中、参加者は治験プロトコルで指定された時点で、薬物動態学および薬力学の血液サンプルを提供する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hang Ren, Master
- 電話番号：86+15900699091
- メール：hang.ren@inventisbio.com
研究場所
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Jiangxi
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Linfen、Jiangxi、中国
- 募集
- Linfen Central Hospital
-
コンタクト：
- Shuhua Qiang
- 電話番号：+86 18636785653
- メール：qsh18636785653@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 患者は十分なインフォームドコンセントを得た後、自発的に本研究に参加すること。
- 年齢が18歳≤年齢≤70歳であり、性別を問わないこと。
- スクリーニング時点で少なくとも24週間以上前に全身性エリテマトーデス（SLE）と診断されていること。
- SLEDAI-2K総合スコアが8以上であること。
- 無作為化の少なくとも4週間前から全身性エリテマトーデスの安定した治療を受けており、試験期間中は安定した用量を維持すること。
除外基準：
- 試験計画書で定義されている感染症の既往歴があること。
- 試験計画書に記載されているいずれかの疾患または障害を有すること。
- いずれかの臓器における重大な、制御不能な、または不安定な疾患があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照グループ
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D-2570 プラセボ
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実験的：グループA: D-2570とプラセボ
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参加者は次のいずれかのグループに割り当てられます：グループA、グループB、グループC、またはプラセボ対照群。
D-2570 プラセボ
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実験的：グループB：D-2570およびプラセボ
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参加者は次のいずれかのグループに割り当てられます：グループA、グループB、グループC、またはプラセボ対照群。
D-2570 プラセボ
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実験的：グループC: D-2570
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参加者は次のいずれかのグループに割り当てられます：グループA、グループB、グループC、またはプラセボ対照群。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第32週時点で全身性エリテマトーデス反応指数-4（SRI-4）を達成した被験者の割合
時間枠：週32
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週32
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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週4、12、24、48におけるSRI-4を達成した被験者の割合
時間枠：4週、12週、24週、および48週
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4週、12週、24週、および48週
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週4、12、24、32、および48における全身性エリテマトーデス応答指数-6（SRI-6）を達成した被験者の割合
時間枠：週4、12、24、32、48
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週4、12、24、32、48
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ベースラインからの全身性エリテマトーデス疾患活動性指標-2000 (SLEDAI-2K) スコアの改善率（4週、12週、24週、32週、48週時点）
時間枠：第4週、第12週、第24週、第32週、第48週
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第4週、第12週、第24週、第32週、第48週
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ベースラインのCLASI活動スコアが≥10の対象者における、週4、12、24、32、および48時点でのベースラインからCutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index（CLASI）活動スコアの改善が≥50%以上の対象者の割合
時間枠：4週目、12週目、24週目、32週目、48週目
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4週目、12週目、24週目、32週目、48週目
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ベースライン時に活動性（圧痛または腫脹）関節数が6つ以上の被験者のうち、ベースラインから週4、12、24、32、および48時点で活動性（圧痛または腫脹）関節数が50%以上減少した被験者の割合
時間枠：第4週、第12週、第24週、第32週、第48週
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第4週、第12週、第24週、第32週、第48週
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週4、12、24、32、および48におけるBritish Isles Lupus Assessment Groupベースの複合ループス評価（BICLA）を達成した被験者の割合
時間枠：週4、12、24、32、および48
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週4、12、24、32、および48
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週4、12、24、32、および48時点でループス低疾患活動状態（LLDAS）を達成した被験者の割合
時間枠：第4週、12週、24週、32週、および48週
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第4週、12週、24週、32週、および48週
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44週目から48週目までの期間中、プレドニゾン投与量が5.0 mg/日以下またはベースライン投与量から25%以上の減少を示した被験者の割合
時間枠：44週目から48週目
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44週目から48週目
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NCI CTCAE V5.0に基づく有害事象発生率
時間枠：登録から52週間まで
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登録から52週間まで
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抗二本鎖DNA（dsDNA）抗体のベースラインからの変化
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
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登録から48週間の治療終了まで
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D-2570の血中薬物濃度
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
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登録から48週間の治療終了まで
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補体（C3）レベルのベースラインからの変化
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
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登録から48週間の治療終了まで
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ベースラインからの補体C4レベルの変化
時間枠：登録から48週間の治療終了まで
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登録から48週間の治療終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaofeng、Zeng
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月12日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D2570-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。