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Eine Studie zu D-2570 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

23. April 2026 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine Phase-II-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei Patienten mit aktivem systemischem Lupus erythematodes

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, die zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von D-2570 bei der Behandlung von aktivem systemischem Lupus erythematodes konzipiert wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden, die die Einverständniserklärung unterschreiben, treten in die Screening-Phase ein, in der ihre Eignung gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien bewertet wird. Qualifizierte Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert. Die Teilnehmer werden dann einer der folgenden Gruppen zugeteilt: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C oder die Placebo-Gruppe. Sie gehen dann in die Behandlungsphase über, in der sie das entsprechende Prüfpräparat einmal täglich für 48 aufeinanderfolgende Wochen einnehmen. Nach Abschluss der Behandlung unterziehen sich die Probanden einer Sicherheitsnachbeobachtung. Während der gesamten Behandlungsphase bleiben sowohl die Prüfer als auch die Probanden verblindet. Während der Studie müssen die Teilnehmer zu den im Studienprotokoll festgelegten Zeitpunkten pharmakokinetische und pharmakodynamische Blutproben abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangxi
      • Linfen, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt nach vollständiger Aufklärung freiwillig an dieser Studie teil.
  • Das Alter beträgt 18 Jahre ≤ Alter ≤ 70 Jahre, unabhängig vom Geschlecht.
  • Diagnose eines systemischen Lupus erythematodes (SLE) mindestens ≥ 24 Wochen vor dem Screening.
  • SLEDAI-2K-Gesamtpunktzahl ≥ 8.
  • Stabile Behandlung des systemischen Lupus erythematodes mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung und sollte während der gesamten Studiendauer in einer stabilen Dosis bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Infektionsgeschichte gemäß Definition im Studienprotokoll.
  • Eine der im Studienprotokoll aufgeführten Erkrankungen oder Störungen.
  • Erhebliche, unkontrollierte oder instabile Erkrankung in einem beliebigen Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrollgruppe
Arzneimittel: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimental: Gruppe A: D-2570 und Placebo
Arzneimittel: D-2570
Die Teilnehmer werden einer der folgenden Gruppen zugewiesen: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C oder der Placebo-Kontrollgruppe.
Arzneimittel: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimental: Gruppe B: D-2570 und Placebo
Arzneimittel: D-2570
Die Teilnehmer werden einer der folgenden Gruppen zugewiesen: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C oder der Placebo-Kontrollgruppe.
Arzneimittel: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimental: Gruppe C: D-2570
Arzneimittel: D-2570
Die Teilnehmer werden einer der folgenden Gruppen zugewiesen: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C oder der Placebo-Kontrollgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die den Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) in Woche 32 erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die SRI-4 nach 4, 12, 24 und 48 Wochen erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24 und 48
Woche 4, 12, 24 und 48
Anteil der Probanden, die den Systemischen Lupus-Erythematodes-Responder-Index-6 (SRI-6) in Woche 4, 12, 24, 32 und 48 erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Verbesserungsrate im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K)-Score gegenüber dem Ausgangswert nach 4, 12, 24, 32 und 48 Wochen
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 32 und 48
Wochen 4, 12, 24, 32 und 48
Anteil der Probanden mit einer Verbesserung des Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI)-Aktivitätswerts um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 12, 24, 32 und 48 unter denen mit einem Ausgangs-CLASI-Aktivitätswert von ≥10
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Anteil der Probanden mit ≥6 aktiven (druckschmerzhaften oder geschwollenen) Gelenken zu Studienbeginn, die eine Reduktion von ≥50 % der Anzahl aktiver (druckschmerzhafter oder geschwollener) Gelenke gegenüber Studienbeginn in Woche 4, 12, 24, 32 und 48 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 32 und 48
Wochen 4, 12, 24, 32 und 48
Anteil der Probanden, die nach den Kriterien der British Isles Lupus Assessment Group eine Verbesserung gemäß dem Composite Lupus Assessment (BICLA) in Woche 4, 12, 24, 32 und 48 erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Anteil der Probanden, die einen Lupus-Low-Disease-Activity-State (LLDAS) in Woche 4, 12, 24, 32 und 48 erreichen
Zeitfenster: Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Woche 4, 12, 24, 32 und 48
Anteil der Probanden mit einer Prednisondosis von ≤5,0 mg/Tag oder einer Reduktion von ≥25 % gegenüber der Ausgangsdosis während der Wochen 44–48
Zeitfenster: Wochen 44-48
Wochen 44-48
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse basierend auf NCI CTCAE V5.0
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen
Von der Einschreibung bis zu 52 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Anti-Doppelstrang-DNA (dsDNA)-Antikörper
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Blutmedikamentenkonzentration von D-2570
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Veränderungen der Komplement (C3)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 48 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 48 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert der Komplement-C4-Spiegel
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaofeng, Zeng

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D2570-205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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