Un estudio de D-2570 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) activo
23 de abril de 2026 actualizado por: InventisBio Co., Ltd
Un estudio clínico de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de D-2570 en pacientes con lupus eritematoso sistémico activo
Este estudio es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de D-2570 en el tratamiento del lupus eritematoso sistémico activo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que firmen el formulario de consentimiento informado entrarán en el período de selección, durante el cual se evaluará su elegibilidad de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Los participantes elegibles que cumplan los criterios de inclusión y no cumplan ninguno de los criterios de exclusión serán aleatorizados.
Posteriormente, los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C o el grupo placebo.
Continuarán con el período de tratamiento, durante el cual tomarán el producto en investigación correspondiente una vez al día durante 48 semanas consecutivas.
Después de completar el tratamiento, los sujetos se someterán a un seguimiento de seguridad.
Durante todo el período de tratamiento, tanto los investigadores como los sujetos permanecerán cegados.
Durante el estudio, se requerirá que los participantes proporcionen muestras de sangre farmacocinéticas y farmacodinámicas en los momentos especificados en el protocolo del ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hang Ren, Master
- Número de teléfono: 86+15900699091
- Correo electrónico: hang.ren@inventisbio.com
Ubicaciones de estudio
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-
Jiangxi
-
Linfen, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Linfen Central Hospital
-
Contacto:
- Shuhua Qiang
- Número de teléfono: +86 18636785653
- Correo electrónico: qsh18636785653@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente participa voluntariamente en este estudio después de dar su consentimiento informado completo.
- La edad es de 18 años ≤ edad ≤ 70 años, independientemente del género.
- Diagnosticado de Lupus Eritematoso Sistémico (LES) al menos ≥ 24 semanas antes del cribado.
- Puntuación total SLEDAI-2K ≥ 8.
- En tratamiento estable para el lupus eritematoso sistémico al menos 4 semanas antes de la aleatorización, y debe mantener una dosis estable durante todo el período del ensayo.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de infección según se define en el protocolo.
- Cualquiera de las enfermedades o trastornos médicos enumerados en el protocolo.
- Enfermedad significativa, no controlada o inestable en cualquier órgano.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control con placebo
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D-2570 Placebo
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Experimental: Grupo A: D-2570 y placebo
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Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C o el grupo control con placebo.
D-2570 Placebo
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Experimental: Grupo B: D-2570 y placebo
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Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C o el grupo control con placebo.
D-2570 Placebo
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Experimental: Grupo C: D-2570
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Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C o el grupo control con placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos que alcanzan el Índice de Respuesta del Lupus Eritematoso Sistémico-4 (SRI-4) en la semana 32
Periodo de tiempo: Semana 32
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Semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de sujetos que alcanzan SRI-4 en las semanas 4, 12, 24 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24 y 48
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Semanas 4, 12, 24 y 48
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Proporción de sujetos que alcanzan el Índice de Respuesta del Lupus Eritematoso Sistémico-6 (SRI-6) en las semanas 4, 12, 24, 32 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Tasa de mejora en la puntuación del Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico-2000 (SLEDAI-2K) desde el inicio en las semanas 4, 12, 24, 32 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Proporción de sujetos con una mejora del Índice de Actividad y Gravedad del Área de Lupus Eritematoso Cutáneo (CLASI) ≥50% desde el valor basal en las semanas 4, 12, 24, 32 y 48, entre aquellos con un puntaje de actividad CLASI basal ≥10
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Proporción de sujetos con ≥6 articulaciones activas (dolorosas o inflamadas) al inicio que logran una reducción de ≥50% en el recuento de articulaciones activas (dolorosas o inflamadas) desde el inicio en las semanas 4, 12, 24, 32 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Proporción de sujetos que alcanzan la Evaluación Compuesta de Lupus basada en el Grupo de Evaluación de Lupus de las Islas Británicas (BICLA) en las semanas 4, 12, 24, 32 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Proporción de sujetos que alcanzan el Estado de Actividad de la Enfermedad Baja en Lupus (LLDAS) en las semanas 4, 12, 24, 32 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 y 48
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Proporción de sujetos con una dosis de prednisona de ≤5.0 mg/día o una reducción de ≥25% respecto a la dosis basal durante las semanas 44-48
Periodo de tiempo: Semanas 44-48
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Semanas 44-48
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Incidencia de eventos adversos según NCI CTCAE V5.0
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta las 52 semanas
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Desde la inscripción hasta las 52 semanas
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Cambios respecto a la línea de base del anticuerpo anti-ADN de doble cadena (ADNdc)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
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concentración sanguínea del fármaco D-2570
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
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Cambios desde la línea de base de los niveles de complemento (C3)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
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Cambios desde el inicio en los niveles de complemento C4
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng, Zeng
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D2570-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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