활동성 전신홍반루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 D-2570 연구
2026년 4월 23일 업데이트: InventisBio Co., Ltd
활성 전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 D-2570의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상 연구
이 연구는 활동성 전신성 홍반성 루푸스 치료를 위한 D-2570의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상시험입니다.
연구 개요
상세 설명
동의서에 서명한 피험자는 선별 기간에 들어가며, 이 기간 동안 피험자의 적격성은 포함 및 제외 기준에 따라 평가됩니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 적격 참가자는 무작위 배정됩니다.
참가자는 그룹 A, 그룹 B, 그룹 C 또는 위약 그룹 중 하나에 배정됩니다.
그런 다음 치료 기간에 들어가며, 이 기간 동안 참가자는 해당 연구용 제품을 48주 동안 연속으로 1일 1회 복용합니다.
치료 완료 후, 피험자는 안전성 추적 관찰을 받습니다.
치료 기간 내내, 연구자와 피험자는 모두 눈가림 상태를 유지합니다.
연구 기간 동안 참가자는 시험 계획서에 명시된 시점에 약동학 및 약력학 혈액 샘플을 제공해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hang Ren, Master
- 전화번호: 86+15900699091
- 이메일: hang.ren@inventisbio.com
연구 장소
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-
Jiangxi
-
Linfen, Jiangxi, 중국
- 모병
- Linfen Central Hospital
-
연락하다:
- Shuhua Qiang
- 전화번호: +86 18636785653
- 이메일: qsh18636785653@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자가 충분한 사전 동의 후 본 연구에 자발적으로 참여합니다.
- 성별에 관계없이 나이가 18세 ≤ 나이 ≤ 70세입니다.
- 선별 검사 최소 ≥ 24주 전에 전신 홍반성 루푸스(SLE)로 진단받았습니다.
- SLEDAI-2K 총 점수 ≥ 8입니다.
- 무작위 배정 최소 4주 전부터 전신 홍반성 루푸스에 대한 안정적인 치료를 받고 있으며, 시험 기간 내내 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 계획서에 정의된 감염 병력이 있습니다.
- 연구 계획서에 나열된 의학적 질병 또는 장애 중 하나를 가지고 있습니다.
- 어떤 장기에서든 중대한, 통제되지 않거나 불안정한 질병이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대조 그룹
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D-2570 위약
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실험적: 그룹 A: D-2570 및 위약
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참가자는 다음 그룹 중 하나에 배정됩니다: 그룹 A, 그룹 B, 그룹 C 또는 위약 대조군.
D-2570 위약
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실험적: 그룹 B: D-2570 및 위약
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참가자는 다음 그룹 중 하나에 배정됩니다: 그룹 A, 그룹 B, 그룹 C 또는 위약 대조군.
D-2570 위약
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실험적: 그룹 C: D-2570
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참가자는 다음 그룹 중 하나에 배정됩니다: 그룹 A, 그룹 B, 그룹 C 또는 위약 대조군.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제32주에 전신 홍반성 루푸스 반응 지수-4(SRI-4)를 달성한 대상자 비율
기간: 32주차
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32주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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4주, 12주, 24주 및 48주에 SRI-4를 달성한 대상자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주 및 48주
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4주, 12주, 24주 및 48주
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주 4, 12, 24, 32 및 48에서 전신 홍반성 루푸스 반응 지수-6(SRI-6)을 달성한 피험자 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 32주 및 48주
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4주, 12주, 24주, 32주 및 48주
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기저선 대비 4주, 12주, 24주, 32주 및 48주 시점의 전신 홍반성 루푸스 질병 활동도 지수-2000(SLEDAI-2K) 점수 개선률
기간: 4주, 12주, 24주, 32주, 48주
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4주, 12주, 24주, 32주, 48주
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기준선 CLASI 활동 점수가 ≥10인 대상자 중에서 주 4, 12, 24, 32, 48에 기준선 대비 피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수(CLASI) 활동 점수가 ≥50% 개선된 대상자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 32주 및 48주
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4주, 12주, 24주, 32주 및 48주
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기준 시점에서 ≥6개의 활성(압통 또는 부종) 관절을 가진 대상자 중, 4, 12, 24, 32, 48주차에 기준 시점 대비 활성(압통 또는 부종) 관절 수가 ≥50% 감소한 대상자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 32주 및 48주
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4주, 12주, 24주, 32주 및 48주
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영국 아일즈 루푸스 평가 그룹 기반 복합 루푸스 평가(BICLA)를 4주, 12주, 24주, 32주, 48주에 달성한 대상자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 32주 및 48주
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4주, 12주, 24주, 32주 및 48주
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4주, 12주, 24주, 32주 및 48주에 루푸스 저활동성 질환 상태(LLDAS)를 달성한 피험자의 비율
기간: 4주, 12주, 24주, 32주 및 48주
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4주, 12주, 24주, 32주 및 48주
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44-48주 동안 프레드니손 용량이 ≤5.0 mg/일이거나 기준 용량 대비 ≥25% 감소한 대상자의 비율
기간: 44-48주
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44-48주
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NCI CTCAE V5.0 기준 부작용 발생률
기간: 등록부터 52주까지
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등록부터 52주까지
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기저선 대비 항 이중 가닥 DNA (dsDNA) 항체 변화
기간: 등록부터 48주 치료 종료까지
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등록부터 48주 치료 종료까지
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D-2570의 혈중 약물 농도
기간: 48주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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48주 치료 종료 시점까지의 등록 기간
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기저선 대비 보체(C3) 수준 변화
기간: 등록부터 48주 치료 종료까지
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등록부터 48주 치료 종료까지
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기준치 대비 보체 C4 수치 변화
기간: 등록부터 48주 치료 종료까지
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등록부터 48주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaofeng, Zeng
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D2570-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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