Et studie af D-2570 hos patienter med aktivt systemisk lupus erythematosus (SLE)
23. april 2026 opdateret af: InventisBio Co., Ltd
En fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af D-2570 hos patienter med aktivt systemisk lupus erythematosus
Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase II klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af D-2570 i behandlingen af aktiv systemisk lupus erythematosus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, som underskriver informeret samtykkeerklæringen, vil indgå i screeningsperioden, hvor deres egnethed vil blive vurderet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.
Kvalificerede deltagere, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen eksklusionskriterier, vil blive randomiseret.
Deltagerne vil derefter blive tildelt en af følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller placebogruppen.
De vil fortsætte til behandlingsperioden, hvor de vil tage det tilsvarende undersøgelsesprodukt én gang dagligt i 48 sammenhængende uger.
Efter afslutning af behandlingen vil deltagerne gennemgå sikkerhedsopfølgning.
Gennem hele behandlingsperioden vil både undersøgere og deltagere forblive blindede.
Under undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at afgive farmakokinetiske og farmakodynamiske blodprøver på de tidspunkter, der er angivet i forsøgsprotokollen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hang Ren, Master
- Telefonnummer: 86+15900699091
- E-mail: hang.ren@inventisbio.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Linfen, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Linfen Central Hospital
-
Kontakt:
- Shuhua Qiang
- Telefonnummer: +86 18636785653
- E-mail: qsh18636785653@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten deltager frivilligt i dette studie efter fuldt informeret samtykke.
- Alderen er 18 år ≤ alder ≤ 70 år, uanset køn.
- Diagnosticeret med Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) mindst ≥ 24 uger før screening.
- SLEDAI-2K totalscore ≥ 8.
- På stabil behandling for systemisk lupus erythematosus mindst 4 uger før randomisering, og skal forblive på en stabil dosis gennem hele forsøgsperioden.
Eksklusionskriterier:
- Historie for infektion som defineret i protokollen.
- Enhver af de medicinske sygdomme eller lidelser opført i protokollen.
- Signifikant, ukontrolleret eller ustabil sygdom i ethvert organ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo kontrolgruppe
|
D-2570 Placebo
|
|
Eksperimentel: Gruppe A: D-2570 og placebo
|
Deltagerne vil blive tildelt en af følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller placebokontrolgruppen.
D-2570 Placebo
|
|
Eksperimentel: Gruppe B: D-2570 og placebo
|
Deltagerne vil blive tildelt en af følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller placebokontrolgruppen.
D-2570 Placebo
|
|
Eksperimentel: Gruppe C: D-2570
|
Deltagerne vil blive tildelt en af følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller placebokontrolgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) ved uge 32
Tidsramme: Uge 32
|
Uge 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår SRI-4 ved uge 4, 12, 24 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24 og 48
|
Uge 4, 12, 24 og 48
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-6 (SRI-6) i uge 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Forbedring i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K)-score fra baseline ved uge 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Andel af forsøgspersoner med en forbedring på ≥50 % i Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) aktivitetsscore fra baseline ved uge 4, 12, 24, 32 og 48 blandt dem med en baseline CLASI aktivitetsscore på ≥10
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Andel af forsøgspersoner med ≥6 aktive (ømme eller hævede) led ved baseline, der opnår en reduktion på ≥50 % i antallet af aktive (ømme eller hævede) led fra baseline ved uge 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår den British Isles Lupus Assessment Group-baserede Composite Lupus Assessment (BICLA) ved uge 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Andel af patienter, der opnår Lupus Lav Sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS) ved uge 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uge 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Andel af forsøgspersoner med en prednisondosis på ≤5,0 mg/dag eller en reduktion på ≥25% fra udgangsdosis i ugerne 44-48
Tidsramme: Uge 44-48
|
Uge 44-48
|
|
Hyppighed af bivirkningshændelser baseret på NCI CTCAE V5.0
Tidsramme: Fra tilmelding til 52 uger
|
Fra tilmelding til 52 uger
|
|
Ændringer fra baseline for anti-dobbeltstrenget DNA (dsDNA) antistof
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 48 uger
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 48 uger
|
|
blodkoncentrationen af lægemidlet D-2570
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
|
|
Ændringer fra baseline i komplement (C3) niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 48 uger
|
|
Ændringer fra baseline for komplement C4-niveauer
Tidsramme: Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 48 uger
|
Fra optagelse til behandlingens afslutning efter 48 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaofeng, Zeng
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D2570-205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .