Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar D-2570 bij patiënten met actieve systemische lupus erythematosus (SLE)

23 april 2026 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

Een fase II, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van D-2570 te evalueren bij patiënten met actieve systemische lupus erythematosus

Dit onderzoek is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase II klinisch onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van D-2570 bij de behandeling van actieve systemische lupus erythematosus te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers die het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, gaan de screeningperiode in, waarin hun geschiktheid wordt beoordeeld volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Geschikte deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan een van de exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd. Vervolgens worden deelnemers toegewezen aan een van de volgende groepen: Groep A, Groep B, Groep C of de placebogroep. Zij gaan dan naar de behandelingsperiode, waarin ze gedurende 48 opeenvolgende weken eenmaal daags het corresponderende onderzoeksproduct innemen. Na voltooiing van de behandeling ondergaan deelnemers een veiligheidsfollow-up. Gedurende de behandelingsperiode blijven zowel onderzoekers als deelnemers geblindeerd. Tijdens de studie moeten deelnemers farmacokinetische en farmacodynamische bloedmonsters afgeven op de tijdstippen die in het studieprotocol zijn gespecificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangxi
      • Linfen, Jiangxi, China
        • Werving
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt neemt vrijwillig deel aan deze studie na volledige geïnformeerde toestemming.
  • De leeftijd is 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 70 jaar, ongeacht geslacht.
  • Gediagnosticeerd met Systemische Lupus Erythematosus (SLE) minstens ≥ 24 weken voor de screening.
  • SLEDAI-2K totaalscore ≥ 8.
  • Op stabiele behandeling voor systemische lupus erythematosus minstens 4 weken voor randomisatie, en moet gedurende de proefperiode op een stabiele dosis blijven.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van infectie zoals gedefinieerd in het protocol.
  • Een van de medische ziekten of aandoeningen vermeld in het protocol.
  • Significante, ongecontroleerde of onstabiele ziekte in elk orgaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-controlegroep
Geneesmiddel: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimenteel: Groep A: D-2570 en placebo
Geneesmiddel: D-2570
Deelnemers zullen worden toegewezen aan één van de volgende groepen: Groep A, Groep B, Groep C, of de placebocontrolegroep.
Geneesmiddel: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimenteel: Groep B: D-2570 en placebo
Geneesmiddel: D-2570
Deelnemers zullen worden toegewezen aan één van de volgende groepen: Groep A, Groep B, Groep C, of de placebocontrolegroep.
Geneesmiddel: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimenteel: Groep C: D-2570
Geneesmiddel: D-2570
Deelnemers zullen worden toegewezen aan één van de volgende groepen: Groep A, Groep B, Groep C, of de placebocontrolegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen dat de Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) behaalt op week 32
Tijdsspanne: Week 32
Week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aandeel proefpersonen dat SRI-4 bereikt op week 4, 12, 24 en 48
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24 en 48
Weken 4, 12, 24 en 48
Proportie van proefpersonen die Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-6 (SRI-6) bereiken na 4, 12, 24, 32 en 48 weken
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Verbeteringspercentage in de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K) score vanaf baseline na 4, 12, 24, 32 en 48 weken
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Aandeel proefpersonen met een verbetering van de Cutane Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) activiteitsscore van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij week 4, 12, 24, 32 en 48, onder degenen met een uitgangswaarde voor de CLASI activiteitsscore van ≥10
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Aandeel van proefpersonen met ≥6 actieve (pijnlijke of gezwollen) gewrichten bij baseline die een reductie van ≥50% in het aantal actieve (pijnlijke of gezwollen) gewrichten ten opzichte van baseline bereiken op week 4, 12, 24, 32 en 48
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Aandeel proefpersonen dat de British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) behaalt op week 4, 12, 24, 32 en 48
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Percentage proefpersonen dat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) bereikt op week 4, 12, 24, 32 en 48
Tijdsspanne: Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Weken 4, 12, 24, 32 en 48
Aandeel proefpersonen met een prednisondosis van ≤5,0 mg/dag of een dosisvermindering van ≥25% ten opzichte van de uitgangsdosis gedurende weken 44-48
Tijdsspanne: Weken 44-48
Weken 44-48
Incidentie van bijwerkingen op basis van NCI CTCAE V5.0
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 52 weken
Van inschrijving tot 52 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van anti-dubbelstrengs DNA (dsDNA) antilichaam
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
bloedmedicijnconcentratie van D-2570
Tijdsspanne: Van inclusie tot het einde van de behandeling na 48 weken
Van inclusie tot het einde van de behandeling na 48 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van complement (C3)-niveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van complement C4-niveaus
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaofeng, Zeng

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D2570-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren