Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu D-2570 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Faza II, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo D-2570 u pacjentów z aktywnym toczniem rumieniowatym układowym

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym II fazy, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa D-2570 w leczeniu aktywnego tocznia rumieniowatego układowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, wejdą w okres badań przesiewowych, podczas którego ich kwalifikowalność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnych kryteriów wyłączenia, zostaną randomizowani. Następnie uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa A, Grupa B, Grupa C lub grupa placebo. Następnie przejdą do okresu leczenia, podczas którego będą przyjmować odpowiedni produkt badany raz dziennie przez 48 kolejnych tygodni. Po zakończeniu leczenia uczestnicy przejdą obserwację bezpieczeństwa. W trakcie okresu leczenia zarówno badacze, jak i uczestnicy pozostaną zaślepieni. Podczas badania uczestnicy będą musieli dostarczać próbki krwi farmakokinetyczne i farmakodynamiczne w punktach czasowych określonych w protokole badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Linfen, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu po pełnej świadomej zgodzie.
  • Wiek 18 lat ≤ wiek ≤ 70 lat, niezależnie od płci.
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) co najmniej ≥ 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Całkowity wynik SLEDAI-2K ≥ 8.
  • Stabilne leczenie tocznia rumieniowatego układowego przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją, które powinno pozostać w stabilnej dawce przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażenia zgodnie z definicją w protokole.
  • Jakakolwiek z chorób lub zaburzeń medycznych wymienionych w protokole.
  • Znaczna, niekontrolowana lub niestabilna choroba w dowolnym narządzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna placebo
Lek: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Eksperymentalny: Grupa A: D-2570 i placebo
Lek: D-2570
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa A, Grupa B, Grupa C lub grupa kontrolna placebo.
Lek: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Eksperymentalny: Grupa B: D-2570 i placebo
Lek: D-2570
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa A, Grupa B, Grupa C lub grupa kontrolna placebo.
Lek: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Eksperymentalny: Grupa C: D-2570
Lek: D-2570
Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z następujących grup: Grupa A, Grupa B, Grupa C lub grupa kontrolna placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających wskaźnik odpowiedzi w toczniu rumieniowatym układowym (SRI-4) w 32. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja pacjentów osiągających SRI-4 w 4., 12., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24 i 48
Tygodnie 4, 12, 24 i 48
Proporcja pacjentów osiągających wskaźnik odpowiedzi w toczniu rumieniowatym układowym-6 (SRI-6) w 4., 12., 24., 32. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Wskaźnik poprawy w skali aktywności tocznia rumieniowatego układowego-2000 (SLEDAI-2K) w porównaniu z wartością wyjściową w 4, 12, 24, 32 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Proporcja pacjentów z poprawą wskaźnika aktywności choroby skórnego tocznia rumieniowatego (CLASI) wynoszącą ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniach 4, 12, 24, 32 i 48, wśród pacjentów z wyjściowym wskaźnikiem aktywności CLASI wynoszącym ≥10
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Proporcja pacjentów z ≥6 aktywnymi (bolesnymi lub obrzękniętymi) stawami w punkcie wyjściowym, którzy osiągają redukcję ≥50% w liczbie aktywnych (bolesnych lub obrzękniętych) stawów od punktu wyjściowego w tygodniach 4, 12, 24, 32 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Odsetek pacjentów osiągających ocenę BICLA (British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment) w tygodniach 4, 12, 24, 32 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Proporcja pacjentów osiągających stan niskiej aktywności choroby w toczniu (LLDAS) w tygodniach 4, 12, 24, 32 i 48
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Tygodnie 4, 12, 24, 32 i 48
Proporcja pacjentów z dawką prednizonu ≤5,0 mg/dzień lub redukcją ≥25% dawki wyjściowej w okresie od 44 do 48 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 44-48
Tygodnie 44-48
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych na podstawie NCI CTCAE V5.0
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 52 tygodni
Od rekrutacji do 52 tygodni
Zmiany względem wartości wyjściowych przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA (dsDNA)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 48. tygodniu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 48. tygodniu
stężenie leku D-2570 we krwi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 48 tygodniu
Zmiany względem wartości wyjściowych poziomów dopełniacza (C3)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 48. tygodniu
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia w 48. tygodniu
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych poziomów dopełniacza C4
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia po 48 tygodniach
Od rejestracji do zakończenia leczenia po 48 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaofeng, Zeng

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D2570-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj