En studie av D-2570 hos pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus (SLE)
23. april 2026 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd
En fase II, multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-2570 hos pasienter med aktiv systemisk lupus erythematosus
Denne studien er et multicenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase II klinisk forsøk som er utformet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til D-2570 i behandlingen av aktiv systemisk lupus erythematosus.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som signerer informert samtykke vil gå inn i screeningsperioden, hvor deres egnethet vil bli vurdert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Kvalifiserte deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen eksklusjonskriterier vil bli randomisert.
Deltakerne vil deretter bli tildelt en av følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C eller placebogruppen.
De vil fortsette til behandlingsperioden, hvor de vil ta det tilsvarende undersøkelsesproduktet en gang daglig i 48 sammenhengende uker.
Etter å ha fullført behandlingen, vil deltakerne gjennomgå sikkerhetsoppfølging.
Gjennom behandlingsperioden vil både forskere og deltakere forbli blindet.
I løpet av studien vil deltakerne bli pålagt å gi farmakokinetiske og farmakodynamiske blodprøver på tidspunktene spesifisert i forsøksprotokollen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hang Ren, Master
- Telefonnummer: 86+15900699091
- E-post: hang.ren@inventisbio.com
Studiesteder
-
-
Jiangxi
-
Linfen, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- Linfen Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shuhua Qiang
- Telefonnummer: +86 18636785653
- E-post: qsh18636785653@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten deltar frivillig i denne studien etter full informert samtykke.
- Alder er 18 år ≤ alder ≤ 70 år, uavhengig av kjønn.
- Diagnostisert med systemisk lupus erythematosus (SLE) minst ≥ 24 uker før screening.
- SLEDAI-2K total score ≥ 8.
- På stabil behandling for systemisk lupus erythematosus minst 4 uker før randomisering, og skal forbli på stabil dose gjennom hele forsøksperioden.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med infeksjon som definert i protokollen.
- Noen av de medisinske sykdommene eller lidelsene oppført i protokollen.
- Betydelig, ukontrollert eller ustabil sykdom i ethvert organ.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebokontrollgruppe
|
D-2570 Placebo
|
|
Eksperimentell: Gruppe A: D-2570 og placebo
|
Deltakerne vil bli tildelt en av følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C, eller placebokontrollgruppen.
D-2570 Placebo
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: D-2570 og placebo
|
Deltakerne vil bli tildelt en av følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C, eller placebokontrollgruppen.
D-2570 Placebo
|
|
Eksperimentell: Gruppe C: D-2570
|
Deltakerne vil bli tildelt en av følgende grupper: Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C, eller placebokontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) ved uke 32
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår SRI-4 ved uke 4, 12, 24 og 48
Tidsramme: Uke 4, 12, 24 og 48
|
Uke 4, 12, 24 og 48
|
|
Andel pasienter som oppnår Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-6 (SRI-6) ved uke 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Forbedringsrate i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index-2000 (SLEDAI-2K)-skår fra utgangspunkt ved uke 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Andel pasienter med en Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) aktivitetsscoreforbedring på ≥50 % fra baseline ved uke 4, 12, 24, 32 og 48, blant de med en baseline CLASI aktivitetsscore på ≥10
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Andel pasienter med ≥6 aktive (ømme eller hovne) ledd ved baseline som oppnår en reduksjon på ≥50 % i antall aktive (ømme eller hovne) ledd fra baseline ved uke 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Andel av deltakere som oppnår British Isles Lupus Assessment Group-basert Composite Lupus Assessment (BICLA) ved uke 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Andel pasienter som oppnår Lav sykdomsaktivitetstilstand ved lupus (LLDAS) ved uke 4, 12, 24, 32 og 48
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
Uke 4, 12, 24, 32 og 48
|
|
Andel av subjekter med en prednisondose på ≤5,0 mg/dag eller en reduksjon på ≥25 % fra utgangsdosen i uke 44-48
Tidsramme: Uke 44-48
|
Uke 44-48
|
|
Forekomst av bivirkningsrate basert på NCI CTCAE V5.0
Tidsramme: Fra innmelding til 52 uker
|
Fra innmelding til 52 uker
|
|
Endringer fra baseline av anti-dobbeltrådede DNA (dsDNA)-antistoff
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 48 uker
|
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 48 uker
|
|
blodkonsentrasjon av D-2570
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 48 uker
|
Fra registrering til behandlingsslutt ved 48 uker
|
|
Endringer fra utgangspunkt for komplement (C3)-nivåer
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 48 uker
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 48 uker
|
|
Endringer fra baseline av komplement C4-nivåer
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 48 uker
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaofeng, Zeng
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- D2570-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .