Исследование препарата D-2570 у пациентов с активной системной красной волчанкой (СКВ)
23 апреля 2026 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd
Фаза II, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности препарата D-2570 у пациентов с активной системной красной волчанкой
Это исследование представляет собой многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы II, предназначенное для оценки эффективности и безопасности D-2570 в лечении активной системной красной волчанки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты, подписавшие форму информированного согласия, войдут в скрининговый период, в течение которого их соответствие будет оценено в соответствии с критериями включения и исключения.
Подходящие участники, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут рандомизированы.
Затем участники будут распределены в одну из следующих групп: Группа A, Группа B, Группа C или группа плацебо.
Они перейдут к периоду лечения, в течение которого будут принимать соответствующий исследуемый продукт один раз в день в течение 48 недель подряд.
После завершения лечения субъекты пройдут контроль безопасности.
На протяжении всего периода лечения как исследователи, так и субъекты останутся ослепленными.
Во время исследования от участников потребуется предоставить фармакокинетические и фармакодинамические образцы крови в моменты времени, указанные в протоколе испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hang Ren, Master
- Номер телефона: 86+15900699091
- Электронная почта: hang.ren@inventisbio.com
Места учебы
-
-
Jiangxi
-
Linfen, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- Linfen Central Hospital
-
Контакт:
- Shuhua Qiang
- Номер телефона: +86 18636785653
- Электронная почта: qsh18636785653@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент добровольно участвует в исследовании после полного информированного согласия.
- Возраст от 18 до 70 лет включительно, независимо от пола.
- Диагноз системной красной волчанки (СКВ) установлен как минимум за ≥ 24 недели до скрининга.
- Общий балл по шкале SLEDAI-2K ≥ 8.
- Стабильная терапия системной красной волчанки проводится как минимум за 4 недели до рандомизации и должна оставаться в стабильной дозировке на протяжении всего периода исследования.
Критерии исключения:
- Наличие инфекции, как определено в протоколе.
- Любые из перечисленных в протоколе медицинских заболеваний или нарушений.
- Значительное, неконтролируемое или нестабильное заболевание любого органа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа плацебо
|
D-2570 Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа A: D-2570 и плацебо
|
Участники будут распределены в одну из следующих групп: Группа А, Группа Б, Группа В или группа плацебо-контроля.
D-2570 Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа B: D-2570 и плацебо
|
Участники будут распределены в одну из следующих групп: Группа А, Группа Б, Группа В или группа плацебо-контроля.
D-2570 Плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа C: D-2570
|
Участники будут распределены в одну из следующих групп: Группа А, Группа Б, Группа В или группа плацебо-контроля.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших критерия ответа по индексу системной красной волчанки-4 (SRI-4) на 32-й неделе
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, достигших SRI-4 на 4, 12, 24 и 48 неделях
Временное ограничение: 4, 12, 24 и 48 недель
|
4, 12, 24 и 48 недель
|
|
Доля субъектов, достигших Индекса ответа на системную красную волчанку-6 (SRI-6) на 4, 12, 24, 32 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
|
Процент улучшения по индексу активности системной красной волчанки-2000 (SLEDAI-2K) от исходного уровня на 4, 12, 24, 32 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
|
Доля пациентов с улучшением показателя активности индекса площади и тяжести кожной красной волчанки (CLASI) на ≥50% от исходного уровня на 4, 12, 24, 32 и 48 неделях среди тех, у кого исходный показатель активности CLASI составил ≥10
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
|
Доля пациентов с ≥6 активными (болезненными или припухшими) суставами на исходном уровне, достигших снижения на ≥50% количества активных (болезненных или припухших) суставов по сравнению с исходным уровнем на 4, 12, 24, 32 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
|
Доля пациентов, достигших критерия оценки активности системной красной волчанки на основе Британско-Ирландской группы оценки волчанки (BICLA) на 4, 12, 24, 32 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
|
Доля пациентов, достигших состояния низкой активности волчанки (LLDAS) на 4, 12, 24, 32 и 48 неделях
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
Недели 4, 12, 24, 32 и 48
|
|
Доля пациентов с дозой преднизона ≤5,0 мг/сут или снижением дозы ≥25% от исходной дозы в течение недель 44-48
Временное ограничение: Недели 44-48
|
Недели 44-48
|
|
Частота нежелательных явлений на основе NCI CTCAE V5.0
Временное ограничение: От включения в исследование до 52 недель
|
От включения в исследование до 52 недель
|
|
Изменения от исходного уровня антител к двуспиральной ДНК (дцДНК)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 48-й неделе
|
С момента включения в исследование до окончания лечения на 48-й неделе
|
|
концентрация препарата D-2570 в крови
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 48-й неделе
|
От включения в исследование до завершения лечения на 48-й неделе
|
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем комплемента (C3)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 48-й неделе
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 48-й неделе
|
|
Изменения от исходного уровня комплемента C4
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 48-й неделе
|
От включения в исследование до окончания лечения на 48-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaofeng, Zeng
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D2570-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .