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Uno Studio su D-2570 in Pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico (LES) Attivo

23 aprile 2026 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio clinico di Fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-2570 in pazienti con Lupus Eritematoso Sistemico attivo

Questo studio è uno studio clinico di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-2570 nel trattamento del lupus eritematoso sistemico attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che firmeranno il modulo di consenso informato entreranno nel periodo di screening, durante il quale la loro idoneità sarà valutata in base ai criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti idonei che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano alcun criterio di esclusione saranno randomizzati. I partecipanti verranno quindi assegnati a uno dei seguenti gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C o il gruppo placebo. Procederanno quindi al periodo di trattamento, durante il quale assumeranno il corrispondente prodotto sperimentale una volta al giorno per 48 settimane consecutive. Dopo aver completato il trattamento, i soggetti saranno sottoposti a follow-up di sicurezza. Durante tutto il periodo di trattamento, sia gli investigatori che i soggetti rimarranno in cieco. Durante lo studio, i partecipanti dovranno fornire campioni di sangue farmacocinetici e farmacodinamici nei tempi specificati nel protocollo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangxi
      • Linfen, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il paziente partecipa volontariamente a questo studio dopo aver dato il consenso informato completo.
  • Età compresa tra 18 anni ≤ età ≤ 70 anni, indipendentemente dal sesso.
  • Diagnosi di Lupus Eritematoso Sistemico (LES) almeno ≥ 24 settimane prima dello screening.
  • Punteggio totale SLEDAI-2K ≥ 8.
  • In trattamento stabile per il lupus eritematoso sistemico almeno 4 settimane prima della randomizzazione, e dovrebbe mantenere una dose stabile durante tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezione come definito nel protocollo.
  • Qualsiasi delle malattie o disturbi medici elencati nel protocollo.
  • Malattia significativa, non controllata o instabile in qualsiasi organo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo placebo
Droga: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Sperimentale: Gruppo A: D-2570 e placebo
Droga: D-2570
I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C o il gruppo di controllo placebo.
Droga: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Sperimentale: Gruppo B: D-2570 e placebo
Droga: D-2570
I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C o il gruppo di controllo placebo.
Droga: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Sperimentale: Gruppo C: D-2570
Droga: D-2570
I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi: Gruppo A, Gruppo B, Gruppo C o il gruppo di controllo placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono il Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) alla Settimana 32
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che raggiungono SRI-4 alle settimane 4, 12, 24 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24 e 48
Settimane 4, 12, 24 e 48
Proporzione di soggetti che raggiungono l'indice di risposta al Lupus Eritematoso Sistemico-6 (SRI-6) alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Tasso di miglioramento nel punteggio dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico-2000 (SLEDAI-2K) rispetto al basale alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Proporzione di soggetti con un miglioramento del punteggio di attività dell'Indice di Area e Gravità del Lupus Eritematoso Cutaneo (CLASI) di ≥50% rispetto al basale alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48, tra quelli con un punteggio di attività CLASI basale di ≥10
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Proporzione di soggetti con ≥6 articolazioni attive (dolorose o gonfie) al basale che raggiungono una riduzione di ≥50% nel conteggio delle articolazioni attive (dolorose o gonfie) rispetto al basale alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Proporzione di soggetti che raggiungono la valutazione composita del lupus basata sul British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Proporzione di soggetti che raggiungono lo stato di attività di malattia bassa del lupus (LLDAS) alle settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Settimane 4, 12, 24, 32 e 48
Proporzione di soggetti con una dose di prednisone ≤5,0 mg/giorno o una riduzione ≥25% rispetto alla dose basale durante le settimane 44-48
Lasso di tempo: Settimane 44-48
Settimane 44-48
Incidenza del tasso di eventi avversi basata su NCI CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 52 settimane
Dall'arruolamento a 52 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'anticorpo anti-DNA a doppia elica (dsDNA)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
concentrazione ematica del farmaco D-2570
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Cambiamenti rispetto al basale dei livelli di complemento (C3)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Variazioni rispetto al basale dei livelli di complemento C4
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaofeng, Zeng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2570-205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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