Tutkimus D-2570:sta aktiivista systeemista lupus erythematosusta (SLE) sairastavilla potilailla
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd
Vaiheen II monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus D-2570:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aktiivista systeemista lupus erythematosusta sairastavilla potilailla
Tämä tutkimus on monikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan D-2570:n tehoa ja turvallisuutta aktiivisen systeemisen lupus erythematosuksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen, siirtyvät seulontajaksoon, jonka aikana heidän kelpoisuutensa arvioidaan sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kelpoiset osallistujat, jotka täyttävät sisällytyskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, satunnaistetaan.
Osallistujat jaetaan sitten yhteen seuraavista ryhmistä: Ryhmä A, Ryhmä B, Ryhmä C tai placeboryhmä.
He siirtyvät hoitojaksoon, jonka aikana he ottavat vastaavaa tutkittavaa lääkettä kerran päivässä 48 viikon ajan.
Hoidon päätyttyä potilaat siirtyvät turvallisuusseurantaan.
Koko hoitojakson ajan sekä tutkijat että potilaat pysyvät sokkotutkimuksen sääntöjen mukaisesti tietämättöminä.
Tutkimuksen aikana osallistujilta vaaditaan farmakokineettisten ja farmakodynaamisten verinäytteiden antamista tutkimussuunnitelman määrittäminä aikoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hang Ren, Master
- Puhelinnumero: 86+15900699091
- Sähköposti: hang.ren@inventisbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangxi
-
Linfen, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- Linfen Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shuhua Qiang
- Puhelinnumero: +86 18636785653
- Sähköposti: qsh18636785653@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas osallistuu vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen täydellisen tietoisen suostumuksen jälkeen.
- Ikä on 18 vuotta ≤ ikä ≤ 70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE) diagnosoitu vähintään ≥ 24 viikkoa ennen seulontaa.
- SLEDAI-2K kokonaispistemäärä ≥ 8.
- Vakaa systeemisen lupus erythematosuksen hoito vähintään 4 viikkoa ennen randomisointia, ja hoidon tulisi pysyä vakaassa annoksessa koko kokeilujakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilashistoria infektioista kuten protokollassa määritelty.
- Jokin protokollassa luetelluista sairauksista tai häiriöistä.
- Merkittävä, hallitsematon tai epävakaa sairaus missä tahansa elimessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-kontrolliryhmä
|
D-2570 Placebo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: D-2570 ja lumelääke
|
Osallistujat jaetaan yhteen seuraavista ryhmistä: Ryhmä A, Ryhmä B, Ryhmä C tai placeboryhmä (valekontrolliryhmä).
D-2570 Placebo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: D-2570 ja lumelääke
|
Osallistujat jaetaan yhteen seuraavista ryhmistä: Ryhmä A, Ryhmä B, Ryhmä C tai placeboryhmä (valekontrolliryhmä).
D-2570 Placebo
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C: D-2570
|
Osallistujat jaetaan yhteen seuraavista ryhmistä: Ryhmä A, Ryhmä B, Ryhmä C tai placeboryhmä (valekontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) -vastaustason viikolla 32
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat SRI-4:n viikoilla 4, 12, 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24 ja 48
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-6 (SRI-6) viikoilla 4, 12, 24, 32 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
|
Systemisen lupus erythematosuksen tautiaktiviteetti-indeksin (SLEDAI-2K) pistemäärän parannusaste alkuarvosta viikoilla 4, 12, 24, 32 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
|
Potilaiden osuus, joilla Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) -aktiivisuuspisteen parannus on ≥50 % lähtöarvosta viikoilla 4, 12, 24, 32 ja 48, niiden joukossa, joilla lähtöarvoinen CLASI-aktiivisuuspiste on ≥10
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
|
Potilaiden osuus, joilla on ≥6 aktiivista (arkea tai turvotunutta) nivelttä alkuvaiheessa ja jotka saavuttavat ≥50 %:n vähennyksen aktiivisten (arkeiden tai turvotuneiden) nivelten määrässä alkuvaiheeseen verrattuna viikoilla 4, 12, 24, 32 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat British Isles Lupus Assessment Group -pohjaisen yhdistetyn lupusarvioinnin (BICLA) viikoilla 4, 12, 24, 32 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan viikoilla 4, 12, 24, 32 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
Viikot 4, 12, 24, 32 ja 48
|
|
Potilaiden osuus, joiden prednisoni-annos on ≤5,0 mg/päivä tai annosta on vähennetty ≥25 % lähtötasosta viikkojen 44–48 aikana
Aikaikkuna: Viikot 44-48
|
Viikot 44-48
|
|
Haittatapahtumien esiintyvyysaste NCI CTCAE V5.0:n perusteella
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä 52 viikkoon
|
Rekisteröinnistä 52 viikkoon
|
|
Muutokset anti-kaksoiskierteen DNA (dsDNA) -vasta-aineen perusarvosta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 48 viikon kohdalla
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 48 viikon kohdalla
|
|
D-2570:n veren lääkepitoisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 48 viikon hoitojakson päättymiseen
|
Ilmoittautumisesta 48 viikon hoitojakson päättymiseen
|
|
Komplementin (C3) tasojen muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 48 viikon hoitokauden loppuun
|
Rekrytoinnista 48 viikon hoitokauden loppuun
|
|
Muutokset komplementti C4-tasojen lähtöarvosta
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitokauden loppuun 48 viikon kohdalla
|
Osallistumisesta hoitokauden loppuun 48 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaofeng, Zeng
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2570-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .