Um Estudo de D-2570 em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Ativo
23 de abril de 2026 atualizado por: InventisBio Co., Ltd
Um Estudo Clínico de Fase II, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do D-2570 em Doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico Ativo
Este estudo é um ensaio clínico de fase II multicêntrico, randomizado, duplamente-cego e controlado por placebo, concebido para avaliar a eficácia e segurança do D-2570 no tratamento do lúpus eritematoso sistémico ativo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sujeitos que assinarem o formulário de consentimento informado entrarão no período de rastreio, durante o qual a sua elegibilidade será avaliada de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Os participantes elegíveis que cumprirem os critérios de inclusão e não cumprirem quaisquer critérios de exclusão serão randomizados.
Os participantes serão depois atribuídos a um dos seguintes grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C ou grupo placebo.
Prosseguirão para o período de tratamento, durante o qual tomarão o produto de investigação correspondente uma vez por dia durante 48 semanas consecutivas.
Após completarem o tratamento, os sujeitos serão submetidos a seguimento de segurança.
Ao longo do período de tratamento, tanto os investigadores como os sujeitos permanecerão cegos.
Durante o estudo, será exigido aos participantes que forneçam amostras de sangue farmacocinéticas e farmacodinâmicas nos momentos especificados no protocolo do ensaio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hang Ren, Master
- Número de telefone: 86+15900699091
- E-mail: hang.ren@inventisbio.com
Locais de estudo
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Jiangxi
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Linfen, Jiangxi, China
- Recrutamento
- Linfen Central Hospital
-
Contato:
- Shuhua Qiang
- Número de telefone: +86 18636785653
- E-mail: qsh18636785653@126.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O paciente participa voluntariamente neste estudo após consentimento informado completo.
- A idade é de 18 anos ≤ idade ≤ 70 anos, independentemente do género.
- Diagnosticado com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) pelo menos ≥ 24 semanas antes do rastreio.
- Pontuação total SLEDAI-2K ≥ 8.
- Em tratamento estável para lúpus eritematoso sistémico pelo menos 4 semanas antes da randomização, e deve manter uma dose estável durante todo o período do ensaio.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de infeção conforme definido no protocolo.
- Qualquer uma das doenças ou perturbações médicas listadas no protocolo.
- Doença significativa, não controlada ou instável em qualquer órgão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de placebo
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D-2570 Placebo
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Experimental: Grupo A: D-2570 e placebo
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Os participantes serão atribuídos a um dos seguintes grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C ou ao grupo de controlo com placebo.
D-2570 Placebo
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Experimental: Grupo B: D-2570 e placebo
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Os participantes serão atribuídos a um dos seguintes grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C ou ao grupo de controlo com placebo.
D-2570 Placebo
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Experimental: Grupo C: D-2570
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Os participantes serão atribuídos a um dos seguintes grupos: Grupo A, Grupo B, Grupo C ou ao grupo de controlo com placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de sujeitos que atingiram o Índice de Resposta ao Lúpus Eritematoso Sistémico-4 (SRI-4) na Semana 32
Prazo: Semana 32
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Semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de sujeitos que atingem SRI-4 nas semanas 4, 12, 24 e 48
Prazo: Semanas 4, 12, 24 e 48
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Semanas 4, 12, 24 e 48
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Proporção de participantes que atingiram o Índice de Resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico-6 (SRI-6) nas Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Taxa de melhoria no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico-2000 (SLEDAI-2K) em relação à linha de base nas semanas 4, 12, 24, 32 e 48
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Proporção de sujeitos com uma melhoria de ≥50% no índice de atividade Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) em relação ao valor basal nas semanas 4, 12, 24, 32 e 48, entre aqueles com um valor basal do índice de atividade CLASI de ≥10
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Proporção de sujeitos com ≥6 articulações ativas (dolorosas ou inchadas) na linha de base que atingem uma redução de ≥50% na contagem de articulações ativas (dolorosas ou inchadas) desde a linha de base nas semanas 4, 12, 24, 32 e 48
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Proporção de doentes que atingiram a Avaliação Composta do Lúpus baseada no Grupo de Avaliação do Lúpus das Ilhas Britânicas (BICLA) nas semanas 4, 12, 24, 32 e 48
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Proporção de doentes que atingem o Estado de Baixa Atividade da Lúpus (LLDAS) nas Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Semanas 4, 12, 24, 32 e 48
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Proporção de sujeitos com uma dose de prednisona de ≤5,0 mg/dia ou uma redução de ≥25% em relação à dose basal durante as Semanas 44-48
Prazo: Semanas 44-48
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Semanas 44-48
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Taxa de incidência de eventos adversos com base na NCI CTCAE V5.0
Prazo: Desde a inscrição até às 52 semanas
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Desde a inscrição até às 52 semanas
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Alterações em relação ao valor basal do anticorpo anti-DNA de dupla cadeia (dsDNA)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 48 semanas
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 48 semanas
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concentração sanguínea do fármaco D-2570
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 48 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 48 semanas
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Alterações relativamente à linha de base dos níveis de complemento (C3)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 48 semanas
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 48 semanas
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Alterações em relação à linha de base dos níveis de complemento C4
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 48 semanas
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaofeng, Zeng
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D2570-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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