Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku D-2570 u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes (SLE)

23. dubna 2026 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku D-2570 u pacientů s aktivním systémovým lupus erythematodes

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II, která je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku D-2570 při léčbě aktivního systémového lupus erythematodes.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty, které podepíšou informovaný souhlas, vstoupí do screeningového období, během kterého bude jejich způsobilost hodnocena podle kritérií zařazení a vyloučení. Způsobilí účastníci, kteří splňují kritéria zařazení a nesplňují žádná kritéria vyloučení, budou randomizováni. Účastníci pak budou zařazeni do jedné z následujících skupin: skupina A, skupina B, skupina C nebo skupina s placebem. Poté přejdou do léčebného období, během kterého budou užívat odpovídající zkoumaný přípravek jednou denně po dobu 48 po sobě jdoucích týdnů. Po dokončení léčby podstoupí subjekty bezpečnostní sledování. Během celého léčebného období zůstanou jak vyšetřovatelé, tak subjekty zaslepeni. Během studie budou účastníci muset poskytnout farmakokinetické a farmakodynamické vzorky krve v časových bodech uvedených v protokolu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangxi
      • Linfen, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacient se do této studie dobrovolně zapojí po plném informovaném souhlasu.
  • Věk je 18 let ≤ věk ≤ 70 let bez ohledu na pohlaví.
  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) alespoň ≥ 24 týdnů před screeningem.
  • Celkové skóre SLEDAI-2K ≥ 8.
  • Stabilní léčba systémového lupus erythematodes alespoň 4 týdny před randomizací a měla by zůstat v stabilní dávce po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Historie infekce definovaná v protokolu.
  • Jakékoli z lékařských onemocnění nebo poruch uvedených v protokolu.
  • Významné, nekontrolované nebo nestabilní onemocnění v jakémkoli orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina placeba
Lék: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimentální: Skupina A: D-2570 a placebo
Lék: D-2570
Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících skupin: Skupina A, Skupina B, Skupina C nebo placebová kontrolní skupina.
Lék: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimentální: Skupina B: D-2570 a placebo
Lék: D-2570
Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících skupin: Skupina A, Skupina B, Skupina C nebo placebová kontrolní skupina.
Lék: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Experimentální: Skupina C: D-2570
Lék: D-2570
Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících skupin: Skupina A, Skupina B, Skupina C nebo placebová kontrolní skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících Systemického Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) v týdnu 32
Časové okno: 32. týden
32. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů dosahujících SRI-4 ve 4., 12., 24. a 48. týdnu
Časové okno: Týdny 4, 12, 24 a 48
Týdny 4, 12, 24 a 48
Podíl subjektů dosahujících systémového indexu odpovědi lupus erythematodes-6 (SRI-6) v týdnech 4, 12, 24, 32 a 48
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Míra zlepšení skóre v indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematosus-2000 (SLEDAI-2K) od výchozí hodnoty ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Podíl subjektů se zlepšením aktivity indexu Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) o ≥50 % oproti výchozí hodnotě v týdnech 4, 12, 24, 32 a 48 mezi těmi, kteří měli výchozí skóre aktivity CLASI ≥10
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Podíl subjektů s ≥6 aktivními (bolestivými nebo oteklými) klouby v době zařazení do studie, které dosáhnou snížení o ≥50 % počtu aktivních (bolestivých nebo oteklých) kloubů od výchozí hodnoty ve 4., 12., 24., 32. a 48. týdnu
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Podíl subjektů dosahujících hodnocení British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) v týdnech 4, 12, 24, 32 a 48
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Podíl subjektů dosahujících stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS) v týdnech 4, 12, 24, 32 a 48
Časové okno: 4., 12., 24., 32. a 48. týden
4., 12., 24., 32. a 48. týden
Podíl subjektů s dávkou prednisonu ≤5,0 mg/den nebo snížením dávky ≥25 % oproti výchozí dávce během týdnů 44–48
Časové okno: Týdny 44-48
Týdny 44-48
Výskyt nežádoucích příhod na základě NCI CTCAE V5.0
Časové okno: Od zařazení do 52 týdnů
Od zařazení do 52 týdnů
Změny od výchozí hodnoty protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
koncentrace léku D-2570 v krvi
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 48. týdnu
Od zařazení do studie do konce léčby v 48. týdnu
Změny od výchozí hodnoty hladin komplementu (C3)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Změny od výchozí hladiny komplementu C4
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 48. týdnu
Od zařazení do konce léčby v 48. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaofeng, Zeng

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D2570-205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit