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Étude du D-2570 chez des patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES) actif

23 avril 2026 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Une étude clinique de phase II, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-2570 chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique actif

Cette étude est un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du D-2570 dans le traitement du lupus érythémateux disséminé actif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui signent le formulaire de consentement éclairé entreront dans la période de sélection, au cours de laquelle leur éligibilité sera évaluée selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants éligibles qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun critère d'exclusion seront randomisés. Les participants seront ensuite assignés à l'un des groupes suivants : Groupe A, Groupe B, Groupe C, ou groupe placebo. Ils passeront à la période de traitement, au cours de laquelle ils prendront le produit d'étude correspondant une fois par jour pendant 48 semaines consécutives. Après avoir terminé le traitement, les sujets subiront un suivi de sécurité. Tout au long de la période de traitement, les investigateurs et les sujets resteront en aveugle. Pendant l'étude, les participants devront fournir des échantillons de sang pharmacocinétiques et pharmacodynamiques aux moments spécifiés dans le protocole d'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangxi
      • Linfen, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • Linfen Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Le patient participe volontairement à cette étude après avoir donné son consentement éclairé complet.
  • L'âge est compris entre 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans, quel que soit le sexe.
  • Diagnostic de lupus érythémateux systémique (LES) au moins ≥ 24 semaines avant le dépistage.
  • Score total SLEDAI-2K ≥ 8.
  • Sous traitement stable pour le lupus érythémateux systémique au moins 4 semaines avant la randomisation, et doit maintenir une dose stable tout au long de la période d'essai.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents d'infection tels que définis dans le protocole.
  • Toute des maladies ou troubles médicaux listés dans le protocole.
  • Maladie significative, non contrôlée ou instable dans tout organe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle placebo
Médicament: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Expérimental: Groupe A : D-2570 et placebo
Médicament: D-2570
Les participants seront assignés à l'un des groupes suivants : Groupe A, Groupe B, Groupe C ou le groupe témoin placebo.
Médicament: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Expérimental: Groupe B : D-2570 et placebo
Médicament: D-2570
Les participants seront assignés à l'un des groupes suivants : Groupe A, Groupe B, Groupe C ou le groupe témoin placebo.
Médicament: D-2570 Placebo
D-2570 Placebo
Expérimental: Groupe C : D-2570
Médicament: D-2570
Les participants seront assignés à l'un des groupes suivants : Groupe A, Groupe B, Groupe C ou le groupe témoin placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets atteignant l'indice de réponse pour le lupus érythémateux disséminé-4 (SRI-4) à la semaine 32
Délai: Semaine 32
Semaine 32

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de sujets atteignant SRI-4 aux semaines 4, 12, 24 et 48
Délai: Semaines 4, 12, 24 et 48
Semaines 4, 12, 24 et 48
Proportion de sujets atteignant l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique-6 (SRI-6) aux semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Délai: Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Taux d'amélioration du score de l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé-2000 (SLEDAI-2K) par rapport à la valeur initiale aux semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Délai: Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Proportion de sujets présentant une amélioration du score d'activité de l'indice d'étendue et de sévérité du lupus érythémateux cutané (CLASI) de ≥50 % par rapport à la valeur initiale aux semaines 4, 12, 24, 32 et 48, parmi ceux ayant un score d'activité CLASI initial de ≥10
Délai: Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Proportion de sujets avec ≥6 articulations actives (douloureuses ou gonflées) à l'inclusion qui obtiennent une réduction ≥50 % du nombre d'articulations actives (douloureuses ou gonflées) par rapport à l'inclusion aux semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Délai: Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Proportion de sujets atteignant l'évaluation composite du lupus basée sur le British Isles Lupus Assessment Group (BICLA) aux semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Délai: Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Proportion de sujets atteignant l'état de faible activité de la maladie lupique (LLDAS) aux semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Délai: Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Semaines 4, 12, 24, 32 et 48
Proportion de sujets avec une dose de prednisone ≤5,0 mg/jour ou une réduction ≥25 % par rapport à la dose de référence pendant les semaines 44-48
Délai: Semaines 44-48
Semaines 44-48
Taux d'incidence des événements indésirables basé sur le NCI CTCAE V5.0
Délai: De l'inclusion à 52 semaines
De l'inclusion à 52 semaines
Variations par rapport à la valeur initiale des anticorps anti-ADN double brin (ADNdb)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 48 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 48 semaines
concentration sanguine du médicament D-2570
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 48 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 48 semaines
Variations par rapport au niveau de base du complément (C3)
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 48 semaines
De l'inclusion à la fin du traitement à 48 semaines
Variations par rapport aux valeurs de base des taux de complément C4
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 48 semaines
De l'inclusion jusqu'à la fin du traitement à 48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InventisBio Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaofeng, Zeng

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2570-205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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