健常参加者を対象としたIBI3033の初回ヒト単回漸増投与試験
2026年5月21日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
健康な参加者におけるIBI3033の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照単回漸増投与試験
これは、中国の健康な参加者を対象としたIBI3033の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学（PD）を評価するための、第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増投与試験です。
全試験サイクルには、4週間のスクリーニング期間、1日の治療期間、および12週間の追跡期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準：
- 18〜55歳（含む）の健康な男性／女性。
- BMI 18.0〜28.0 kg/m²；体重 ≧50 kg（男性）または ≧45 kg（女性）。
- 投与後6ヶ月間、有効な避妊法を使用することに同意する。
除外基準：
- 血液または針に対する恐怖症の既往歴、または静脈穿刺に耐えられない方。
- スクリーニング時または無作為割り付け時に妊娠中または授乳中の女性参加者。
- スクリーニング前6ヶ月以内の重度の感染症または重大な外傷の既往歴、または3ヶ月以内の手術、またはスクリーニング前1ヶ月以内に全身投薬を必要とする感染症の既往歴。
- スクリーニング前1ヶ月以内の生ワクチンまたは弱毒化ワクチンの接種歴、または研究期間中にワクチン接種を計画している方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ SC
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プラセボ群の参加者は、SC/IVでプラセボを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ IV
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プラセボ群の参加者は、SC/IVでプラセボを受け取ります。
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実験的：IBI3033 用量1 皮下投与（SC）
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IBI3033群の参加者は、プロトコルで規定された用量のIBI3033を単回投与（皮下／静脈内投与）します。
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実験的：IBI3033 用量3 SC
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IBI3033群の参加者は、プロトコルで規定された用量のIBI3033を単回投与（皮下／静脈内投与）します。
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実験的：IBI3033 用量2 静脈内投与（IV）
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IBI3033群の参加者は、プロトコルで規定された用量のIBI3033を単回投与（皮下／静脈内投与）します。
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実験的：IBI3033 用量2 SC
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IBI3033群の参加者は、プロトコルで規定された用量のIBI3033を単回投与（皮下／静脈内投与）します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースラインから85日目
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有害事象（AE）／重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の割合
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ベースラインから85日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメーター: Cmax
時間枠：ベースラインから85日目
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観察されたIBI3033の最高血漿濃度
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ベースラインから85日目
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PKパラメータ：tmax
時間枠：ベースラインから85日目
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IBI3033のCmax到達時間
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ベースラインから85日目
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PKパラメーター：AUC
時間枠：ベースラインから85日目
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IBI3033の血漿中濃度-時間曲線下面積
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ベースラインから85日目
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免疫原性プロファイル
時間枠：ベースラインから85日目まで
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IBI3033の抗薬物抗体（ADA）の頻度
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ベースラインから85日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月31日
一次修了 (推定)
2026年6月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIBI3033A101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。