건강한 참가자를 대상으로 IBI3033의 첫 인간 대상 단일 용량 증가 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
건강한 참가자에서 IBI3033의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 체증 연구
이것은 중국 건강한 참가자에서 IBI3033의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 투여량 증가 연구입니다.
전체 시험 주기는 4주간의 선별 기간, 1일간의 치료 기간 및 12주간의 추적 관찰 기간을 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-55세(포함)의 건강한 남성/여성.
- 체질량지수 18.0-28.0 kg/m²; 체중 ≥50 kg(남성) 또는 ≥45 kg(여성).
- 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의함.
제외 기준:
- 혈액 또는 주사기 병력이 있거나 정맥천자를 견디지 못하는 자.
- 선별 또는 무작위 배정 시 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
- 선별 전 6개월 이내에 중증 감염 또는 중대한 손상 병력, 3개월 이내 수술 병력, 또는 선별 전 1개월 이내에 전신 약물 치료가 필요한 감염 병력.
- 선별 전 1개월 이내에 생백신 또는 약독화 백신 접종 병력이 있거나 연구 중 백신 접종을 계획하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 SC
|
위약군 참가자는 SC/IV 위약을 투여받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 위약 IV
|
위약군 참가자는 SC/IV 위약을 투여받게 됩니다.
|
|
실험적: IBI3033 용량 1 피하 주사(SC)
|
IBI3033군 참가자들은 프로토콜에서 지정된 용량으로 IBI3033을 단일 용량 피하/정맥 투여 받게 됩니다.
|
|
실험적: IBI3033 용량 3 SC
|
IBI3033군 참가자들은 프로토콜에서 지정된 용량으로 IBI3033을 단일 용량 피하/정맥 투여 받게 됩니다.
|
|
실험적: IBI3033 용량 2 정맥내(IV) 투여
|
IBI3033군 참가자들은 프로토콜에서 지정된 용량으로 IBI3033을 단일 용량 피하/정맥 투여 받게 됩니다.
|
|
실험적: IBI3033 용량 2 SC
|
IBI3033군 참가자들은 프로토콜에서 지정된 용량으로 IBI3033을 단일 용량 피하/정맥 투여 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AEs)/심각한 부작용(SAEs)의 발생률
기간: 기저선부터 85일까지
|
부작용/중대한 부작용을 경험한 참여자 비율
|
기저선부터 85일까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PK 매개변수: Cmax
기간: 기준선부터 85일까지
|
IBI3033의 관찰된 최대 혈장 농도
|
기준선부터 85일까지
|
|
PK 파라미터: tmax
기간: 베이스라인부터 85일차까지
|
IBI3033의 Cmax 달성 시간
|
베이스라인부터 85일차까지
|
|
PK 파라미터: AUC
기간: 기준선부터 85일차까지
|
IBI3033의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
|
기준선부터 85일차까지
|
|
면역원성 프로필
기간: 기준선부터 85일까지
|
IBI3033의 항약물 항체(ADA) 빈도
|
기준선부터 85일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIBI3033A101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .