Un estudio de primera administración en humanos, con dosis única ascendente de IBI3033 en participantes sanos
21 de mayo de 2026 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de IBI3033 en participantes sanos
Este es un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de IBI3033 en participantes chinos sanos.
El ciclo completo del ensayo incluye un período de selección de 4 semanas, un período de tratamiento de 1 día y un período de seguimiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres sanos de 18 a 55 años (inclusive).
- IMC 18,0-28,0 kg/m²; peso ≥50 kg (hombre) o ≥45 kg (mujer).
- Dispuestos a utilizar anticonceptivos eficaces durante 6 meses después de la administración.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad sanguínea o por agujas, o aquellos que no toleren la venopunción.
- Participantes femeninas que estén embarazadas o en período de lactancia en el momento del cribado o la aleatorización.
- Antecedentes de infección grave o lesión significativa en los 6 meses previos, o cirugía en los 3 meses previos, o cualquier infección que requiera medicación sistémica en el mes previo al cribado.
- Antecedentes de vacunación con vacunas vivas o atenuadas en el mes previo al cribado, o aquellos que planeen vacunarse durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo SC
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Los participantes en el grupo de placebo recibirán placebo SC/IV.
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Comparador de placebos: Placebo IV
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Los participantes en el grupo de placebo recibirán placebo SC/IV.
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Experimental: IBI3033 Dosis 1 por vía subcutánea (SC)
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Los participantes en el grupo IBI3033 recibirán una dosis única de IBI3033 a la dosis especificada en el protocolo SC/IV.
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Experimental: IBI3033 Dosis 3 SC
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Los participantes en el grupo IBI3033 recibirán una dosis única de IBI3033 a la dosis especificada en el protocolo SC/IV.
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Experimental: IBI3033 Dosis 2 por vía intravenosa (IV)
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Los participantes en el grupo IBI3033 recibirán una dosis única de IBI3033 a la dosis especificada en el protocolo SC/IV.
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Experimental: Dosis 2 de IBI3033 por vía subcutánea
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Los participantes en el grupo IBI3033 recibirán una dosis única de IBI3033 a la dosis especificada en el protocolo SC/IV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)/eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 85
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Porcentaje de participantes que han experimentado AEs/SAEs
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Desde la línea base hasta el día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parámetro PK: Cmax
Periodo de tiempo: Baseline al Día 85
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Concentración plasmática máxima observada de IBI3033
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Baseline al Día 85
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Parámetro PK: tmax
Periodo de tiempo: Baseline hasta el Día 85
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Tiempo para alcanzar la Cmax de IBI3033
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Baseline hasta el Día 85
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Parámetro PK: AUC
Periodo de tiempo: Línea base hasta el día 85
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de IBI3033
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Línea base hasta el día 85
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Perfiles de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Baseline a Día 85
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Frecuencia de anticuerpos anti-fármaco (ADA) de IBI3033
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Baseline a Día 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CIBI3033A101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .