Pierwsze badanie na ludziach, z pojedynczą rosnącą dawką IBI3033, przeprowadzone na zdrowych uczestnikach
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczym rosnącym dawkowaniem mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu IBI3033 u zdrowych uczestników
To jest badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu IBI3033 u zdrowych chińskich uczestników.
Cały cykl badania obejmuje 4-tygodniowy okres badań przesiewowych, 1-dniowy okres leczenia oraz 12-tygodniowy okres obserwacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni/kobiety w wieku 18-55 lat (włącznie).
- BMI 18,0-28,0 kg/m²; masa ciała ≥50 kg (mężczyzna) lub ≥45 kg (kobieta).
- Gotowość do stosowania skutecznej antykoncepcji przez 6 miesięcy po podaniu dawki.
Kryteria wykluczenia:
- Historia choroby krwi lub lęk przed igłami, lub osoby, które nie tolerują wenopunkcji.
- Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego lub randomizacji.
- Historia ciężkiej infekcji lub znaczącego urazu w ciągu 6 miesięcy, lub operacji w ciągu 3 miesięcy, lub jakiejkolwiek infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
- Historia szczepienia żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym, lub osoby, które planują szczepienie w trakcie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo SC
|
Uczestnicy w grupie placebo otrzymają placebo SC/IV.
|
|
Komparator placebo: Placebo IV
|
Uczestnicy w grupie placebo otrzymają placebo SC/IV.
|
|
Eksperymentalny: IBI3033 Dawka 1 podskórnie (SC)
|
Uczestnicy w grupie IBI3033 otrzymają pojedynczą dawkę IBI3033 w dawce określonej w protokole podskórnie/dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 IBI3033 SC
|
Uczestnicy w grupie IBI3033 otrzymają pojedynczą dawkę IBI3033 w dawce określonej w protokole podskórnie/dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: IBI3033 Dawka 2 dożylnie (IV)
|
Uczestnicy w grupie IBI3033 otrzymają pojedynczą dawkę IBI3033 w dawce określonej w protokole podskórnie/dożylnie.
|
|
Eksperymentalny: IBI3033 Dawka 2 SC
|
Uczestnicy w grupie IBI3033 otrzymają pojedynczą dawkę IBI3033 w dawce określonej w protokole podskórnie/dożylnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 85.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AEs) / poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
|
Od punktu wyjściowego do dnia 85.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr PK: Cmax
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 85 dnia
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie IBI3033 w osoczu
|
Od wartości wyjściowej do 85 dnia
|
|
Parametr PK: tmax
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 85
|
Czas osiągnięcia Cmax IBI3033
|
Od linii bazowej do dnia 85
|
|
Parametr PK: AUC
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 85 dnia
|
Pole pod krzywą stężenie-czas osocza dla IBI3033
|
Od wartości wyjściowej do 85 dnia
|
|
Profile immunogenności
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 85. dnia
|
Częstotliwość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) dla IBI3033
|
Od punktu wyjściowego do 85. dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI3033A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .