Et første-i-mennesker, enkelt-stigende-dosis studie af IBI3033 i raske deltagere
21. maj 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosestudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for IBI3033 hos raske deltagere
Dette er en fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af IBI3033 hos kinesiske sunde forsøgspersoner.
Hele forsøgscyklussen omfatter en 4-ugers screeningsperiode, en 1-dags behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd/kvinder i alderen 18-55 år (inklusive).
- BMI 18,0-28,0 kg/m²; vægt ≥50 kg (mand) eller ≥45 kg (kvinde).
- Villige til at bruge effektiv prævention i 6 måneder efter dosering.
Eksklusionskriterier:
- Historie med blod- eller nålesygdom, eller dem der ikke kan tolerere venepunktur.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer ved screening eller randomisering.
- Historie med alvorlig infektion eller signifikant skade inden for 6 måneder, eller operation inden for 3 måneder, eller enhver infektion, der kræver systemisk medicin inden for 1 måned før screening.
- Historie med levende eller svækket vaccination inden for 1 måned før screening, eller dem der planlægger at blive vaccineret under studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo SC
|
Deltagere i placebogruppen vil modtage placebo SC/IV.
|
|
Placebo komparator: Placebo IV
|
Deltagere i placebogruppen vil modtage placebo SC/IV.
|
|
Eksperimentel: IBI3033 Dosis 1 subkutant (SC)
|
Deltagerne i IBI3033-gruppen vil modtage en enkelt dosis af IBI3033 i den protokolspecificerede dosis SC/IV.
|
|
Eksperimentel: IBI3033 Dosis 3 SC
|
Deltagerne i IBI3033-gruppen vil modtage en enkelt dosis af IBI3033 i den protokolspecificerede dosis SC/IV.
|
|
Eksperimentel: IBI3033 Dosis 2 intravenøst (IV)
|
Deltagerne i IBI3033-gruppen vil modtage en enkelt dosis af IBI3033 i den protokolspecificerede dosis SC/IV.
|
|
Eksperimentel: IBI3033 Dosis 2 SC
|
Deltagerne i IBI3033-gruppen vil modtage en enkelt dosis af IBI3033 i den protokolspecificerede dosis SC/IV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til dag 85
|
Procentdel af deltagere, som har oplevet BVs/ABVs
|
Baseline til dag 85
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Baseline til dag 85
|
Observeret maksimal plasma koncentration af IBI3033
|
Baseline til dag 85
|
|
PK-parameter: tmax
Tidsramme: Baseline til dag 85
|
Tid til at opnå Cmax for IBI3033
|
Baseline til dag 85
|
|
PK-parameter: AUC
Tidsramme: Baseline til dag 85
|
Areal under plasma koncentration-tids kurven for IBI3033
|
Baseline til dag 85
|
|
Immunogenicitetsprofiler
Tidsramme: Baseline til dag 85
|
Frekvens af anti-lægemiddel-antistof (ADA) for IBI3033
|
Baseline til dag 85
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI3033A101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IBI3033
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende