Ensimmäinen ihmisille suunnattu, yksittäisen annoksen nousumäärityksen tutkimus IBI3033:sta terveillä osallistujilla
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus IBI3033:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla
Tämä on vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, yksittäisen nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan IBI3033:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) kiinalaisilla terveillä osallistujilla.
Koko kokeen kesto sisältää 4 viikon seulontajakson, 1 päivän hoitojakson ja 12 viikon seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terveet 18–55-vuotiaat (mukaan lukien) miehet/naiset.
- Painoindeksi 18,0–28,0 kg/m²; paino ≥50 kg (miehillä) tai ≥45 kg (naisilla).
- Halukas käyttämään tehokasta ehkäisyä 6 kuukauden ajan annoksen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Veri- tai neulakammon historia tai ne, jotka eivät siedä laskimonpistoa.
- Naissukupuolen osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät seulonnassa tai satunnaistamisessa.
- Vakavan infektion tai merkittävän vamman historia 6 kuukauden sisällä tai leikkaus 3 kuukauden sisällä tai mikä tahansa infektio, joka vaati systemaattista lääkehoitoa 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Elävän tai heikennetyn rokotusaineen saannin historia 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai ne, jotka suunnittelevat rokotettavaksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo SC
|
Placeboryhmän osallistujat saavat placebon SC/IV.
|
|
Placebo Comparator: Placebo IV
|
Placeboryhmän osallistujat saavat placebon SC/IV.
|
|
Kokeellinen: IBI3033 Annos 1 ihonalaisesti (SC)
|
IBI3033-ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen IBI3033:sta protokollassa määritetyssä annoksessa SC/IV.
|
|
Kokeellinen: IBI3033 Annos 3 SC
|
IBI3033-ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen IBI3033:sta protokollassa määritetyssä annoksessa SC/IV.
|
|
Kokeellinen: IBI3033 Annos 2 laskimonsisäisesti (IV)
|
IBI3033-ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen IBI3033:sta protokollassa määritetyssä annoksessa SC/IV.
|
|
Kokeellinen: IBI3033 Annos 2 SC
|
IBI3033-ryhmän osallistujat saavat yhden annoksen IBI3033:sta protokollassa määritetyssä annoksessa SC/IV.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapausten (AEs)/vakavien haittatapausten (SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on esiintynyt haittavaikutuksia/vaikeita haittavaikutuksia
|
Perustaso päivään 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri: Cmax
Aikaikkuna: Alkupisteestä 85. päivään
|
IBI3033:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa
|
Alkupisteestä 85. päivään
|
|
PK-parametri: tmax
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85
|
Aika saavuttaa IBI3033:n maksimipitoisuus (Cmax)
|
Perustaso päivään 85
|
|
PK-parametri: AUC
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 85
|
IBI3033:n plasma-konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
Alkutilasta päivään 85
|
|
Immunogeenisuusprofiilit
Aikaikkuna: Alkutilasta 85. päivään
|
IBI3033:n antidrug-vasta-aineen (ADA) esiintyvyys
|
Alkutilasta 85. päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3033A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .