Uno studio di prima somministrazione nell'uomo, a dose singola ascendente di IBI3033 in partecipanti sani
21 maggio 2026 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Singola Dose Crescente per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di IBI3033 in Partecipanti Sani
Questo è uno studio di Fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di IBI3033 in partecipanti cinesi sani.
L'intero ciclo di sperimentazione comprende un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 1 giorno e un periodo di follow-up di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
- Shanghai General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi/femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
- BMI 18,0-28,0 kg/m²; peso ≥50 kg (maschio) o ≥45 kg (femmina).
- Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 6 mesi dopo la somministrazione.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia del sangue o paura degli aghi, o coloro che non tollerano la venipuntura.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o allattamento al momento dello screening o della randomizzazione.
- Storia di infezione grave o lesione significativa entro 6 mesi, o intervento chirurgico entro 3 mesi, o qualsiasi infezione che richieda terapia sistemica entro 1 mese prima dello screening.
- Storia di vaccinazione con vaccino vivo o attenuato entro 1 mese prima dello screening, o coloro che pianificano di vaccinarsi durante lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo S.C
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I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno placebo per via sottocutanea/intravenosa.
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Comparatore placebo: Placebo IV
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I partecipanti nel gruppo placebo riceveranno placebo per via sottocutanea/intravenosa.
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Sperimentale: IBI3033 Dose 1 sottocute (SC)
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I partecipanti del gruppo IBI3033 riceveranno una singola dose di IBI3033 alla dose specificata dal protocollo SC/IV.
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Sperimentale: IBI3033 Dose 3 SC
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I partecipanti del gruppo IBI3033 riceveranno una singola dose di IBI3033 alla dose specificata dal protocollo SC/IV.
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Sperimentale: IBI3033 Dose 2 per via endovenosa (EV)
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I partecipanti del gruppo IBI3033 riceveranno una singola dose di IBI3033 alla dose specificata dal protocollo SC/IV.
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Sperimentale: IBI3033 Dose 2 SC
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I partecipanti del gruppo IBI3033 riceveranno una singola dose di IBI3033 alla dose specificata dal protocollo SC/IV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (AEs)/eventi avversi gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Dalla baseline al Giorno 85
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Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (EAG)
|
Dalla baseline al Giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametro PK: Cmax
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 85
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Concentrazione plasmatica massima osservata di IBI3033
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Baseline al Giorno 85
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Parametro PK: tmax
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 85
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Tempo per raggiungere Cmax di IBI3033
|
Baseline al Giorno 85
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PK parameter: AUC
Lasso di tempo: Da baseline a Giorno 85
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di IBI3033
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Da baseline a Giorno 85
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Profili di immunogenicità
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 85
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Frequenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) di IBI3033
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Dalla baseline al giorno 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI3033A101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su IBI3033
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Non ancora reclutamento
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Attivo, non reclutante