Um Estudo de Primeira Administração em Seres Humanos, com Dose Única Crescente, do IBI3033 em Participantes Saudáveis
21 de maio de 2026 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, de Dose Única Ascendente para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do IBI3033 em Participantes Saudáveis
Este é um estudo de Fase 1, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com dose única ascendente, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do IBI3033 em participantes saudáveis chineses.
O ciclo completo do ensaio inclui um período de triagem de 4 semanas, um período de tratamento de 1 dia e um período de acompanhamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens/mulheres saudáveis com idades entre os 18 e os 55 anos (inclusive).
- IMC 18,0-28,0 kg/m²; peso ≥50 kg (homem) ou ≥45 kg (mulher).
- Dispostos a utilizar contraceção eficaz durante 6 meses após a administração.
Critérios de exclusão:
- Historial de doença do sangue ou fobia a agulhas, ou aqueles que não toleram a venopunção.
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou a amamentar no momento do rastreio ou da randomização.
- Historial de infeção grave ou lesão significativa nos últimos 6 meses, ou cirurgia nos últimos 3 meses, ou qualquer infeção que necessite de medicação sistémica no mês anterior ao rastreio.
- Historial de vacinação com vírus vivos ou atenuados no mês anterior ao rastreio, ou aqueles que planeiam ser vacinados durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo SC
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Os participantes no grupo placebo receberão placebo SC/IV.
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Comparador de Placebo: Placebo IV
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Os participantes no grupo placebo receberão placebo SC/IV.
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Experimental: IBI3033 Dose 1 por via subcutânea (SC)
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Os participantes no grupo IBI3033 receberão uma dose única de IBI3033 na dose especificada pelo protocolo SC/IV.
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Experimental: IBI3033 Dose 3 SC
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Os participantes no grupo IBI3033 receberão uma dose única de IBI3033 na dose especificada pelo protocolo SC/IV.
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Experimental: Dose 2 de IBI3033 por via intravenosa (IV)
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Os participantes no grupo IBI3033 receberão uma dose única de IBI3033 na dose especificada pelo protocolo SC/IV.
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Experimental: IBI3033 Dose 2 SC
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Os participantes no grupo IBI3033 receberão uma dose única de IBI3033 na dose especificada pelo protocolo SC/IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos (AEs)/eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Da linha de base ao Dia 85
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Percentagem de participantes que experienciaram EAs/EAEs
|
Da linha de base ao Dia 85
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetro PK: Cmax
Prazo: Linha de base até ao dia 85
|
Concentração plasmática máxima observada de IBI3033
|
Linha de base até ao dia 85
|
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Parâmetro PK: tmax
Prazo: Linha de Base até ao Dia 85
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Tempo para atingir o Cmax do IBI3033
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Linha de Base até ao Dia 85
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Parâmetro PK: AUC
Prazo: Baseline ao Dia 85
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Área sob a curva da concentração plasmática-tempo do IBI3033
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Baseline ao Dia 85
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Perfis de imunogenicidade
Prazo: Da Linha de Base ao Dia 85
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Frequência de anticorpos anti-fármaco (ADA) do IBI3033
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Da Linha de Base ao Dia 85
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CIBI3033A101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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