Étude de première administration chez l'humain, à dose unique ascendante, de l'IBI3033 chez des participants en bonne santé
21 mai 2026 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'IBI3033 chez des participants en bonne santé
Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de l'IBI3033 chez des participants chinois en bonne santé.
Le cycle complet de l'essai comprend une période de sélection de 4 semaines, une période de traitement de 1 jour et une période de suivi de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes/femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus).
- IMC 18,0-28,0 kg/m² ; poids ≥50 kg (homme) ou ≥45 kg (femme).
- Disponibilité à utiliser une contraception efficace pendant 6 mois après l'administration.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de malaise lié au sang ou aux aiguilles, ou personnes ne supportant pas la ponction veineuse.
- Participantes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ou de la randomisation.
- Antécédents d'infection grave ou de blessure importante dans les 6 mois, ou chirurgie dans les 3 mois, ou toute infection nécessitant un traitement systémique dans le mois précédant le dépistage.
- Antécédents de vaccination avec un vaccin vivant ou atténué dans le mois précédant le dépistage, ou personnes prévoyant de se faire vacciner pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo SC
|
Les participants du groupe placebo recevront un placebo par voie SC/IV.
|
|
Comparateur placebo: Placebo IV
|
Les participants du groupe placebo recevront un placebo par voie SC/IV.
|
|
Expérimental: IBI3033 Dose 1 par voie sous-cutanée (SC)
|
Les participants du groupe IBI3033 recevront une dose unique d'IBI3033 à la dose spécifiée par le protocole SC/IV.
|
|
Expérimental: IBI3033 Dose 3 SC
|
Les participants du groupe IBI3033 recevront une dose unique d'IBI3033 à la dose spécifiée par le protocole SC/IV.
|
|
Expérimental: IBI3033 Dose 2 par voie intraveineuse (IV)
|
Les participants du groupe IBI3033 recevront une dose unique d'IBI3033 à la dose spécifiée par le protocole SC/IV.
|
|
Expérimental: IBI3033 Dose 2 SC
|
Les participants du groupe IBI3033 recevront une dose unique d'IBI3033 à la dose spécifiée par le protocole SC/IV.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence d'événements indésirables (EI)/d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la ligne de base au jour 85
|
Pourcentage de participants ayant présenté des EI/ESI
|
De la ligne de base au jour 85
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Paramètre PK : Cmax
Délai: Du début de l'étude au jour 85
|
Concentration plasmatique maximale observée de l'IBI3033
|
Du début de l'étude au jour 85
|
|
Paramètre PK : tmax
Délai: De la ligne de base au jour 85
|
Temps pour atteindre la Cmax de l'IBI3033
|
De la ligne de base au jour 85
|
|
Paramètre PK : AUC
Délai: De la ligne de base au jour 85
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps de l'IBI3033
|
De la ligne de base au jour 85
|
|
Profils d'immunogénicité
Délai: Du départ à J+85
|
Fréquence des anticorps anti-médicament (ADA) de l'IBI3033
|
Du départ à J+85
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI3033A101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .