Eine First-in-human-Studie mit Einzel-Dosis-Steigerung von IBI3033 bei gesunden Probanden
21. Mai 2026 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI3033 bei gesunden Probanden
Dies ist eine Phase-1-Studie, randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert, mit einfacher aufsteigender Dosierung, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von IBI3033 bei gesunden chinesischen Teilnehmern zu bewerten.
Der gesamte Studienzyklus umfasst eine 4-wöchige Screening-Periode, eine 1-tägige Behandlungsperiode und eine 12-wöchige Nachbeobachtungsperiode.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer/Frauen im Alter von 18–55 Jahren (einschließlich).
- BMI 18,0–28,0 kg/m²; Gewicht ≥50 kg (männlich) oder ≥45 kg (weiblich).
- Bereitschaft, 6 Monate nach der Verabreichung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blut- oder Nadelerkrankungen oder Personen, die Venenpunktion nicht tolerieren können.
- Teilnehmerinnen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Randomisierung schwanger sind oder stillen.
- Vorgeschichte schwerer Infektionen oder signifikanter Verletzungen innerhalb von 6 Monaten, Operationen innerhalb von 3 Monaten oder jeglicher Infektion, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eine systemische Medikation erforderte.
- Vorgeschichte von Lebend- oder attenuierten Impfungen innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder Personen, die während der Studie geimpft werden möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo SC
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Teilnehmer in der Placebogruppe erhalten Placebo SC/IV.
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Placebo-Komparator: Placebo IV
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Teilnehmer in der Placebogruppe erhalten Placebo SC/IV.
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Experimental: IBI3033 Dosis 1 subkutan (SC)
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Teilnehmer in der IBI3033-Gruppe erhalten eine Einzeldosis von IBI3033 in der protokollspezifizierten Dosis SC/IV.
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Experimental: IBI3033 Dosis 3 SC
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Teilnehmer in der IBI3033-Gruppe erhalten eine Einzeldosis von IBI3033 in der protokollspezifizierten Dosis SC/IV.
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Experimental: IBI3033 Dosis 2 intravenös (IV)
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Teilnehmer in der IBI3033-Gruppe erhalten eine Einzeldosis von IBI3033 in der protokollspezifizierten Dosis SC/IV.
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Experimental: IBI3033 Dosis 2 SC
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Teilnehmer in der IBI3033-Gruppe erhalten eine Einzeldosis von IBI3033 in der protokollspezifizierten Dosis SC/IV.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
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Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlebt haben
|
Ausgangswert bis Tag 85
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
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Beobachtete maximale Plasmakonzentration von IBI3033
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Baseline bis Tag 85
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PK-Parameter: tmax
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax von IBI3033
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Baseline bis Tag 85
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PK-Parameter: AUC
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 85
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von IBI3033
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Ausgangswert bis Tag 85
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Immunogenitätsprofile
Zeitfenster: Baseline bis Tag 85
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Häufigkeit von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) von IBI3033
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Baseline bis Tag 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI3033A101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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