Een eerste-in-mens, enkele-oplopende-dosis studie van IBI3033 in gezonde deelnemers
21 mei 2026 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosisonderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IBI3033 bij gezonde proefpersonen
Dit is een fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd, enkelvoudig oplopende dosisonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van IBI3033 te evalueren bij Chinese gezonde deelnemers.
De gehele studiecyclus omvat een 4-weken durende screeningsperiode, een 1-daagse behandelperiode en een 12-weken durende follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen/vrouwen van 18-55 jaar (inclusief).
- BMI 18,0-28,0 kg/m²; gewicht ≥50 kg (mannen) of ≥45 kg (vrouwen).
- Bereid om gedurende 6 maanden na dosering effectieve anticonceptie te gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van bloed- of naaldenziekte, of personen die venapunctie niet kunnen verdragen.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven tijdens screening of randomisatie.
- Geschiedenis van ernstige infectie of significant letsel binnen 6 maanden, of operatie binnen 3 maanden, of infectie die systemische medicatie vereiste binnen 1 maand voorafgaand aan screening.
- Geschiedenis van levende of verzwakte vaccinatie binnen 1 maand voorafgaand aan screening, of deelnemers die tijdens de studie gevaccineerd willen worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo SC
|
Deelnemers in de placebogroep krijgen placebo SC/IV.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo IV
|
Deelnemers in de placebogroep krijgen placebo SC/IV.
|
|
Experimenteel: IBI3033 Dosis 1 subcutaan (SC)
|
Deelnemers in de IBI3033-groep zullen een enkele dosis IBI3033 ontvangen volgens de in het protocol gespecificeerde dosis SC/IV.
|
|
Experimenteel: IBI3033 Dosis 3 SC
|
Deelnemers in de IBI3033-groep zullen een enkele dosis IBI3033 ontvangen volgens de in het protocol gespecificeerde dosis SC/IV.
|
|
Experimenteel: IBI3033 Dosis 2 intraveneus (IV)
|
Deelnemers in de IBI3033-groep zullen een enkele dosis IBI3033 ontvangen volgens de in het protocol gespecificeerde dosis SC/IV.
|
|
Experimenteel: IBI3033 Dosis 2 SC
|
Deelnemers in de IBI3033-groep zullen een enkele dosis IBI3033 ontvangen volgens de in het protocol gespecificeerde dosis SC/IV.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AEs)/ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 85
|
Percentage van deelnemers die AE's/SAE's hebben ervaren
|
Baseline tot Dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter: Cmax
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 85
|
Waargenomen maximale plasmaconcentratie van IBI3033
|
Baseline tot Dag 85
|
|
PK-parameter: tmax
Tijdsspanne: Baseline tot dag 85
|
Tijd om Cmax van IBI3033 te bereiken
|
Baseline tot dag 85
|
|
PK-parameter: AUC
Tijdsspanne: Baseline tot dag 85
|
Oppervlak onder de plasma concentratie-tijdcurve van IBI3033
|
Baseline tot dag 85
|
|
Immunogeniciteitsprofielen
Tijdsspanne: Baseline tot dag 85
|
Frequentie van anti-medicijn antilichaam (ADA) van IBI3033
|
Baseline tot dag 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CIBI3033A101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .