Первое исследование на людях с однократным увеличением дозы IBI3033 у здоровых участников
21 мая 2026 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократным повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата IBI3033 у здоровых участников
Это исследование I фазы, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, с однократным нарастающим дозированием, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) препарата IBI3033 у китайских здоровых участников.
Весь цикл испытания включает 4-недельный период скрининга, 1-дневный период лечения и 12-недельный период наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины/женщины в возрасте 18-55 лет (включительно).
- ИМТ 18,0-28,0 кг/м²; вес ≥50 кг (мужчины) или ≥45 кг (женщины).
- Готовность использовать эффективные методы контрацепции в течение 6 месяцев после приема дозы.
Критерии исключения:
- Наличие в анамнезе боязни крови или игл, либо тех, кто не переносит венепункцию.
- Участницы женского пола, которые беременны или кормят грудью на этапе скрининга или рандомизации.
- Наличие в анамнезе тяжелой инфекции или значительной травмы в течение 6 месяцев, или операции в течение 3 месяцев, или любой инфекции, требующей системной медикаментозной терапии, в течение 1 месяца до скрининга.
- Наличие в анамнезе вакцинации живой или аттенуированной вакциной в течение 1 месяца до скрининга, или тех, кто планирует вакцинацию во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо СК
|
Участники в группе плацебо получат плацебо подкожно/внутривенно.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо IV
|
Участники в группе плацебо получат плацебо подкожно/внутривенно.
|
|
Экспериментальный: IBI3033 Доза 1 подкожно (ПК)
|
Участники группы IBI3033 получат однократную дозу IBI3033 в дозе, указанной в протоколе, подкожно/внутривенно.
|
|
Экспериментальный: IBI3033 Доза 3 ПК
|
Участники группы IBI3033 получат однократную дозу IBI3033 в дозе, указанной в протоколе, подкожно/внутривенно.
|
|
Экспериментальный: IBI3033 Доза 2 внутривенно (IV)
|
Участники группы IBI3033 получат однократную дозу IBI3033 в дозе, указанной в протоколе, подкожно/внутривенно.
|
|
Экспериментальный: IBI3033 Доза 2 ПК
|
Участники группы IBI3033 получат однократную дозу IBI3033 в дозе, указанной в протоколе, подкожно/внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)/серьёзных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня
|
Процент участников, испытавших НЯ/СНЯ
|
От исходного уровня до 85-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический параметр: Cmax
Временное ограничение: От исходного уровня до 85-го дня
|
Наблюдаемая максимальная концентрация IBI3033 в плазме
|
От исходного уровня до 85-го дня
|
|
PK параметр: tmax
Временное ограничение: С момента начала до 85-го дня
|
Время достижения Cmax IBI3033
|
С момента начала до 85-го дня
|
|
ПК параметр: Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: Базовый уровень до 85 дня
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени для IBI3033
|
Базовый уровень до 85 дня
|
|
Профили иммуногенности
Временное ограничение: Базовый уровень до 85-го дня
|
Частота антилекарственных антител (АЛА) IBI3033
|
Базовый уровень до 85-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI3033A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .