Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie s lidskou účastí, zkoumající jednorázové stoupající dávky přípravku IBI3033 u zdravých účastníků

21. května 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednorázovým vzestupným dávkováním pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku IBI3033 u zdravých účastníků

Toto je studie fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, s jednorázově stoupající dávkou, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku IBI3033 u čínských zdravých účastníků. Celý cyklus studie zahrnuje 4týdenní screeningové období, 1denní léčebné období a 12týdenní sledovací období.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži/ženy ve věku 18–55 let (včetně).
  2. BMI 18,0–28,0 kg/m²; hmotnost ≥50 kg (muži) nebo ≥45 kg (ženy).
  3. Ochota používat účinnou antikoncepci po dobu 6 měsíců po podání dávky.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Anamnéza krve nebo nemoci z jehel, nebo ti, kteří nesnášejí venepunkci.
  2. Ženské účastnice, které jsou v době screeningu nebo randomizace těhotné nebo kojí.
  3. Anamnéza závažné infekce nebo významného zranění do 6 měsíců, nebo operace do 3 měsíců, nebo jakákoli infekce vyžadující systémovou medikaci do 1 měsíce před screeningem.
  4. Anamnéza živého nebo oslabeného očkování do 1 měsíce před screeningem, nebo ti, kteří plánují být během studie očkováni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo SC
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem obdrží placebo SC/IV.
Komparátor placeba: Placebo IV
Lék: Placebo
Účastníci ve skupině s placebem obdrží placebo SC/IV.
Experimentální: IBI3033 Dávka 1 subkutánně (SC)
Lék: IBI3033
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží jednu dávku IBI3033 v dávce specifikované protokolem SC/IV.
Experimentální: IBI3033 Dávka 3 SC
Lék: IBI3033
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží jednu dávku IBI3033 v dávce specifikované protokolem SC/IV.
Experimentální: IBI3033 Dávka 2 intravenózně (IV)
Lék: IBI3033
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží jednu dávku IBI3033 v dávce specifikované protokolem SC/IV.
Experimentální: IBI3033 Dávka 2 SC
Lék: IBI3033
Účastníci ve skupině IBI3033 obdrží jednu dávku IBI3033 v dávce specifikované protokolem SC/IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)/závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 85. dne
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky/ závažné nežádoucí účinky
Od výchozí hodnoty do 85. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr: Cmax
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 85
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace IBI3033
Od výchozí hodnoty do dne 85
PK parametr: tmax
Časové okno: Od výchozího stavu do 85. dne
Čas k dosažení Cmax IBI3033
Od výchozího stavu do 85. dne
PK parametr: AUC
Časové okno: Základní linie do dne 85
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase u IBI3033
Základní linie do dne 85
Imunogenitické profily
Časové okno: Baseline až do 85. dne
Frekvence protilátek proti léčivu (ADA) u IBI3033
Baseline až do 85. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIBI3033A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na IBI3033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit