Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En førstegangs-humant, enkelt-opptrappende-dosestudie av IBI3033 hos friske deltakere

21. mai 2026 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av IBI3033 hos friske deltakere

Dette er en fase 1, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert, enkelt stigende dose-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av IBI3033 hos kinesiske friske deltakere. Hele studieforløpet inkluderer en 4-ukers screeningperiode, 1-dags behandlingsperiode og 12-ukers oppfølgingsperiode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn/kvinner i alderen 18–55 år (inkludert).
  2. BMI 18,0–28,0 kg/m²; vekt ≥50 kg (mann) eller ≥45 kg (kvinne).
  3. Villig til å bruke effektiv prevensjon i 6 måneder etter dosering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Historie med blod- eller nålesykdom, eller de som ikke tåler venepunksjon.
  2. Kvinnelige deltakere som er gravide eller ammer ved screening eller randomisering.
  3. Historie med alvorlig infeksjon eller betydelig skade innen 6 måneder, eller kirurgi innen 3 måneder, eller infeksjon som krever systemisk medisinering innen 1 måned før screening.
  4. Historie med levende eller dempet vaksinasjon innen 1 måned før screening, eller de som planlegger å vaksineres under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo SC
Legemiddel: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil motta placebo SC/IV.
Placebo komparator: Placebo IV
Legemiddel: Placebo
Deltakere i placebogruppen vil motta placebo SC/IV.
Eksperimentell: IBI3033 dose 1 subkutant (SC)
Legemiddel: IBI3033
Deltakere i IBI3033-gruppen vil motta en enkeltdose IBI3033 i den protokollspesifiserte dosen SC/IV.
Eksperimentell: IBI3033 Dose 3 SC
Legemiddel: IBI3033
Deltakere i IBI3033-gruppen vil motta en enkeltdose IBI3033 i den protokollspesifiserte dosen SC/IV.
Eksperimentell: IBI3033 Dose 2 intravenøst (IV)
Legemiddel: IBI3033
Deltakere i IBI3033-gruppen vil motta en enkeltdose IBI3033 i den protokollspesifiserte dosen SC/IV.
Eksperimentell: IBI3033 Dose 2 SC
Legemiddel: IBI3033
Deltakere i IBI3033-gruppen vil motta en enkeltdose IBI3033 i den protokollspesifiserte dosen SC/IV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger (AEs)/alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Utgangspunkt til dag 85
Prosentandel av deltakere som har opplevd bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Utgangspunkt til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Baseline til dag 85
Observerte maksimale plasmakonsentrasjon av IBI3033
Baseline til dag 85
PK-parameter: tmax
Tidsramme: Baseline til dag 85
Tid for å oppnå Cmax av IBI3033
Baseline til dag 85
PK-parameter: AUC
Tidsramme: Baseline til dag 85
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for IBI3033
Baseline til dag 85
Immunogenisitetsprofiler
Tidsramme: Grunnlinje til dag 85
Frekvens av anti-legemiddel-antistoff (ADA) for IBI3033
Grunnlinje til dag 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIBI3033A101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere