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自閉症スペクトラム障害の子どもを持つ母親に対するパーソン・センタード・ライフスタイル介入の有効性

2025年12月16日 更新者:Ruya Gul Temel、Hacettepe University

自閉症スペクトラム障害児の母親に対するパーソン・センタード・ライフスタイル介入の有効性:6ヶ月追跡調査を伴うランダム化比較試験

自閉症スペクトラム障害(ASD)の子供を持つ母親は、継続的な介護の要求により、身体的、感情的、社会的に大きな負担を経験します。 これらの責任は、健康増進行動の機会を制限し、ストレスの増加、疲労、睡眠障害、ウェルビーイングの低下につながることがよくあります。 この研究は、ASDの子供の主な介護者として役割を果たす母親の健康とウェルビーイングを支援するために設計された介入を評価することを目的としています。 介入は、ストレス管理スキルの向上、意味のある日常活動への参加の改善、構造化された心理教育および作業に基づく戦略を通じたバランスの取れた健康行動の促進に焦点を当てています。 この試験の目的は、作業療法士によって提供されるホリスティックで個別化された作業中心のアプローチが、母親のウェルビーイングを改善し、健康増進ルーティンへの持続可能な関与を支援できるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

介護者は、日常生活活動や健康関連のニーズを支援することにより、生涯にわたって特別なニーズを持つ個人に広範なサポートを提供します。 多くの社会では、介護は主に家族の責任として引き受けられ、特に母親である女性が、特別なニーズを持つ子どもの主要な介護役割を最も頻繁に担っています。 自閉スペクトラム症の子どもの母親は、介護タスクや子どもの日常生活への参加を促進するために、かなりの時間とエネルギーを費やすことが多く、それにより、セルフケア、健康増進活動、休息、および医療サービスへのアクセスの機会が制限される可能性があります。

自閉スペクトラム症は高度に異質性のある状態であり、教育、健康、社会の各領域にわたる長期的かつ多面的なサポートを必要とします。 自閉スペクトラム症に関連する継続的な介護の要求は、母親を身体的負担、心理的苦痛、生活の質の低下、および日常生活の混乱のリスク増加にさらします。 介護は主観的な経験であり、子どもの介護者のニーズと期待は成人を介護する者とは異なり、個別化された状況に敏感な介入の重要性を強調しています。

介護者向けの既存の介入のほとんどは、主に育児スキルや子どもの成果の向上に焦点を当てていますが、介護者の健康とウェルビーイングを直接対象とするプログラムは少ないです。 エビデンスは、認知的、行動的、教育的要素を取り入れた介入が、ストレス管理、問題解決スキル、健康的なライフスタイル行動をサポートする可能性があることを示唆しています。 しかしながら、単一の介入アプローチでは、介護する母親の複雑で個別化されたニーズに十分に対処することはできません。

本研究は、自閉スペクトラム症と診断された子どもの主要な介護者である母親を対象とした、人間中心のライフスタイル介入の有効性を検討するために、6か月の追跡期間を設けた無作為化比較試験として設計されています。 参加者は、コンピュータ支援無作為化プロセスを使用して、介入群または対照群に無作為に割り当てられます。 介入は、1か月間にわたって週2回実施される8セッションで構成され、個別化された目標設定、職業的バランス、健康増進のルーティン、ストレス管理戦略、および日常活動への有意義な参加に焦点を当てています。 対照群は、研究期間中に介入を受けずに通常の日常生活を継続します。

職業的遂行能力と満足度、介護負担、心理的状態、および健康関連の生活の質に関するアウトカムは、ベースライン時、介入直後、および6か月後に評価され、介入の短期的および持続的効果を評価します。 本研究は、作業療法実践と一致した、全人的、生物心理社会的、人間中心のアプローチを採用しており、小児リハビリテーションにおける将来の介護者焦点型介入に情報を提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:参加基準:

  • 自閉症スペクトラム障害の医学的に確認された診断を受けた子どもの母親
  • 主たる養育者であり、子どもと同居している
  • 18歳以上
  • すべての介入セッションおよび評価に参加できる能力

除外基準:

  • 妊娠中または産後期間
  • 障害のある子どもが複数いる場合
  • 過去1年以内に同様のライフスタイルまたは養育者介入プログラムに参加した経験がある場合
  • 参加に支障をきたす診断された重度の身体的、精神的、または精神医学的状態の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:arm1
パーソン・センタード・ライフスタイル・インターベンション; 参加者は、1か月間にわたって週2回実施される8回のセッションからなる、パーソン・センタード・ライフスタイル・インターベンションを受けます。
作業療法士によって提供される、個人中心の構造化された生活習慣介入で、4週間にわたる8回のセッションで構成され、個別化された目標設定、作業のバランス、ストレス管理、健康増進の習慣に焦点を当てています。
介入なし:アーム2-対照群
参加者は、研究期間中、通常の日常生活を継続し、ライフスタイル介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
職業的パフォーマンスと満足度 職業的パフォーマンスと満足度
時間枠:ベースライン、介入直後(1か月後)、および6か月後の追跡調査
職業的遂行能力と満足度は、カナダ職業遂行測定法を使用して評価されます。 参加者は意味のある日常活動を特定し、10段階評価尺度でその遂行能力と遂行に対する満足度を評価します。 スコアが高いほど、職業的遂行能力が優れており、満足度が高いことを示します。
ベースライン、介入直後(1か月後)、および6か月後の追跡調査

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護負担
時間枠:ベースライン、介入直後(1か月後)、および6か月後のフォローアップ
介護者の負担は、Zarit Caregiver Burden Interviewを使用して評価されます。このインタビューは、介護責任が感情的、社会的、身体的健康に及ぼす認識された影響を評価します。 スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを示します。
ベースライン、介入直後(1か月後)、および6か月後のフォローアップ
心理状態
時間枠:ベースライン、介入直後(1か月後)、および6か月後の追跡調査
心理状態は、うつ病、不安、ストレスに関連する症状を測定する Depression Anxiety Stress Scale を使用して評価されます。 スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを反映します。
ベースライン、介入直後(1か月後)、および6か月後の追跡調査
健康関連QOL
時間枠:ベースライン、介入直後(1ヶ月後)、および6ヶ月後のフォローアップ
健康関連の生活の質は、身体的、感情的、社会的領域にわたる認識された健康問題を評価するノッティンガム健康プロファイルを使用して評価されます。 スコアが高いほど、認識された健康状態が悪いことを示します。
ベースライン、介入直後(1ヶ月後)、および6ヶ月後のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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