アテローム性心血管・脳血管疾患および勃起不全患者を対象としたYN001の第IIa相臨床試験

対象者選定基準：

1. 本研究の目的、性質、方法および起こり得る有害事象を十分に理解し、被験者として自発的に研究に参加し、研究関連評価を実施する前にインフォームド・コンセント書（ICF）に署名すること。
2. 冠状動脈アテローム性動脈硬化症、冠動脈疾患、脳動脈硬化症、脳卒中、虚血性発作、頸動脈アテローム性動脈硬化症、末梢動脈疾患の既往歴のいずれか1つ以上、または末梢動脈超音波検査で検出された頸動脈、鎖骨下動脈、大腿動脈の少なくとも1つの血管にプラークが認められること。
3. 軽度から中等度の勃起不全の臨床診断を受け、IIEF-5質問票のスコアが21点以下であり、期間が少なくとも3ヶ月以上であること（インフォームド・コンセント署名時点）。
4. 被験者（パートナーを含む）は、研究期間中および最終投与後3ヶ月間、子供を授かる計画または精子提供の計画がなく、適切な避妊措置を自発的に講じることを保証すること。
5. スクリーニング導入期間後、以下の3つの条件を同時に満たすこと：

1) 導入期間中に少なくとも4回の性交試行があること。2) 性交試行の失敗率が50％以上であること（性交失敗は、SEPの3つの質問のうち少なくとも1つに肯定的に回答した場合と定義する）。3) IIEF-EFスコアが11以上25以下であること。

除外基準：

1. 他の性機能障害（射精障害など）または（薬物投与後も）コントロールされていない内分泌疾患（性腺機能低下症、甲状腺機能亢進症／低下症、下垂体腫瘍など）による勃起不全の患者。
2. インフォームド・コンセント前6ヶ月以内の脳卒中の既往歴がある患者。
3. 抗アンドロゲン療法を受けた、または受けている患者、またはアンドロゲン補充療法の既往歴があり、安定状態が3ヶ月未満の患者。
4. 研究期間中にCABG、PCI、心臓移植、SAVR/TAVRを予定している患者。
5. 不安定な糖尿病血糖コントロールがあり、空腹時血糖値が15 mmol/Lを超える、または糖尿病合併症（糖尿病性腎症、末梢神経障害）を伴う患者。
6. 肝機能異常を合併している患者（ASTおよび/またはALTが正常上限の2倍を超えると定義）。
7. 重度の腎機能障害を合併している患者（CKD-EPI式で算出した糸球体濾過率＜30.0 mL/min/1.73m²と定義）。
8. 真空勃起補助装置（VCD）、海綿体内注射（ICI）療法、または勃起不全治療のための他の薬物を使用しており、研究期間中に上記治療を中断できない被験者。
9. インフォームド・コンセント署名前6ヶ月以内に重度の中枢神経系損傷（脳出血や虚血などの脳血管疾患、脳炎や髄膜炎などの脳炎症性疾患、頭部外傷や脊髄損傷）、または末梢神経系損傷や病変を有する患者。
10. 筋疾患／筋痛の既往歴、または筋疾患／横紋筋融解症の素因（例：遺伝性筋疾患の家族歴、HMG-CoA還元酵素阻害剤とフィブラート系薬剤の併用歴など）を有する患者。
11. 甲状腺機能低下症を呈している患者（遊離T4（FT4）の低下を伴う顕著なTSH上昇（通常＞正常上限の1.5倍）と定義）。
12. 過去1年以内に薬物乱用、薬物依存、アルコール依存（耐性、離脱症状、飲酒行動の制御障害）の既往歴を有する患者。
13. インフォームド・コンセント前1ヶ月以内に他の介入臨床試験に参加した被験者。
14. 試験責任医師の判断により、本研究に適さないと判断された患者。