Ensayo Clínico Fase IIa de YN001 en Pacientes con Enfermedades Cardiovasculares y Cerebrovasculares Ateroscleróticas y Disfunción Eréctil

Criterios de inclusión:

1. Comprender plenamente el propósito, la naturaleza, el método y las posibles reacciones adversas del estudio, participar voluntariamente como sujeto en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (FCI) antes de realizar cualquier evaluación relacionada con el estudio;
2. Antecedentes previos de uno o ambos de los siguientes: aterosclerosis coronaria, cardiopatía isquémica, aterosclerosis cerebral, ictus, ataque isquémico, aterosclerosis carotídea, enfermedad arterial periférica, o placa en al menos un vaso de las arterias carótida, subclavia o femoral detectada mediante ecografía arterial periférica.
3. Diagnóstico clínico de disfunción eréctil leve a moderada, puntuación del cuestionario IIEF-5 ≤ 21 puntos, duración de al menos 3 meses (sujeto a la firma del consentimiento informado);
4. Los sujetos (incluidos los compañeros) garantizan que no tienen planes de tener hijos o donar esperma durante el estudio y durante 3 meses después de la última dosis y toman voluntariamente medidas anticonceptivas apropiadas;
5. Después del período de selección de rodaje, se cumplieron simultáneamente las siguientes tres condiciones:

1) Al menos 4 intentos de relaciones sexuales durante el período de rodaje; 2) Tiene una tasa de fracaso de ≥ 50% de los intentos de relaciones sexuales (el fracaso en las relaciones sexuales se define como tener al menos una de las tres preguntas respondidas en el SEP); 3) Puntuación IIEF-EF ≥ 11 y ≤ 25.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con disfunción eréctil causada por otras enfermedades de disfunción sexual (como disfunción eyaculatoria) o enfermedades endocrinas no controladas (después de la medicación) (como hipogonadismo, hipertiroidismo/hipotiroidismo, tumor hipofisario, etc.);
2. Antecedentes de ictus en los 6 meses previos al consentimiento informado;
3. Pacientes que han recibido o están recibiendo terapia antiandrogénica, o tienen antecedentes de terapia de reemplazo de andrógenos y están estables durante menos de 3 meses;
4. Pacientes programados para CABG, PCI, trasplante cardíaco, SAVR/TAVR durante el período de estudio;
5. Pacientes con control inestable de la glucosa en sangre diabética, y glucosa en ayunas superior a 15 mmol/L, o acompañados de complicaciones diabéticas (nefropatía diabética, neuropatía periférica);
6. Combinado con función hepática anormal, definida como AST y/o ALT más de 2 veces el límite superior normal;
7. Combinado con disfunción renal grave, definida como tasa de filtración glomerular < 30.0 mL/min/1.73m² calculada por la fórmula CKD-EPI;
8. Sujetos que han utilizado aspiración al vacío (VCD), terapia de inyección intracavernosa (ICI) u otros fármacos para tratar la disfunción eréctil y no pueden interrumpir el tratamiento anterior durante el estudio;
9. Pacientes que han tenido lesión grave del sistema nervioso central (enfermedades cerebrovasculares como hemorragia o isquemia cerebral, enfermedades inflamatorias cerebrales como encefalitis o meningitis, traumatismo craneoencefálico o lesión medular), o lesión o lesiones del sistema nervioso periférico dentro de los 6 meses anteriores a la firma del consentimiento informado;
10. Antecedentes de miopatía/mialgia, o susceptibilidad a miopatía/rabdomiólisis (por ejemplo, antecedentes familiares de miopatía hereditaria, uso previo de inhibidores de la HMG-CoA reductasa en combinación con fibratos, etc.);
11. Presentar hipotiroidismo, definido como elevaciones marcadas de TSH (generalmente > 1.5 ULN) asociadas con disminuciones de T4 libre (FT4);
12. Pacientes con antecedentes de abuso de drogas, drogadicción y alcoholismo (tolerancia, abstinencia, control deteriorado del comportamiento de consumo) en el último año;
13. Participación en otro investigador clínico intervencionista dentro de 1 mes antes del consentimiento informado;
14. Pacientes que, en opinión del investigador, no son adecuados para este estudio.