YN001治疗动脉粥样硬化性心脑血管疾病及勃起功能障碍患者的IIa期临床试验

纳入标准：

1. 充分理解本研究的目的、性质、方法及可能的不良反应，自愿作为受试者参加本研究，并在进行任何与研究相关的评估前签署知情同意书（ICF）；
2. 既往有冠状动脉粥样硬化、冠心病、脑动脉粥样硬化、卒中、缺血性发作、颈动脉粥样硬化、外周动脉疾病病史之一或两者皆有，或经外周动脉超声检测到颈动脉、锁骨下动脉或股动脉中至少一支血管存在斑块。
3. 临床诊断为轻度至中度勃起功能障碍，IIEF-5问卷评分≤21分，持续时间至少3个月（以签署知情同意书为准）；
4. 受试者（包括伴侣）保证在研究期间及末次给药后3个月内无生育或捐精计划，并自愿采取适当的避孕措施；
5. 经过筛选导入期后，同时满足以下三个条件：

1）导入期内至少尝试4次性交；2）性交尝试失败率≥50%（性交失败定义为SEP中三个问题至少有一个答案为“否”）；3）IIEF-EF评分≥11且≤25分。

排除标准：

1. 由其他性功能障碍疾病（如射精功能障碍）或未控制（经药物治疗后）的内分泌疾病（如性腺功能减退、甲状腺功能亢进/减退、垂体肿瘤等）引起的勃起功能障碍患者；
2. 知情同意前6个月内有卒中史；
3. 已接受或正在接受抗雄激素治疗，或有雄激素替代治疗史且稳定时间少于3个月的患者；
4. 研究期间计划进行冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）、心脏移植、外科主动脉瓣置换术/经导管主动脉瓣置换术（SAVR/TAVR）的患者；
5. 血糖控制不稳定的糖尿病患者，空腹血糖>15 mmol/L，或伴有糖尿病并发症（糖尿病肾病、周围神经病变）；
6. 合并肝功能异常，定义为AST和/或ALT超过正常值上限2倍；
7. 合并严重肾功能不全，定义为根据CKD-EPI公式计算的肾小球滤过率<30.0 mL/min/1.73m²；
8. 曾使用真空勃起装置（VCD）、海绵体内注射（ICI）疗法或其他药物治疗勃起功能障碍，且在研究期间无法中断上述治疗的受试者；
9. 签署知情同意书前6个月内患有严重中枢神经系统损伤（如脑出血或缺血等脑血管疾病、脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病、颅脑外伤或脊髓损伤），或周围神经系统损伤或病变的患者；
10. 有肌病/肌痛病史，或易患肌病/横纹肌溶解症（如遗传性肌病家族史、既往联合使用HMG-CoA还原酶抑制剂与贝特类药物等）；
11. 患有甲状腺功能减退，定义为明显的TSH升高（通常>1.5倍正常值上限）伴随游离T4（FT4）降低；
12. 过去1年内有药物滥用、吸毒及酗酒史（表现为耐受性、戒断症状、饮酒行为控制受损）的患者；
13. 知情同意前1个月内参加过另一项干预性临床研究的患者；
14. 经研究者判断不适合参加本研究的患者。