Фаза IIa клинического исследования YN001 у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями и эректильной дисфункцией

Критерии включения:

1. Полностью понимать цель, характер, метод и возможные побочные реакции исследования, добровольно участвовать в качестве испытуемого в исследовании и подписать форму информированного согласия (ИС) перед проведением любых оценок, связанных с исследованием;
2. Наличие в анамнезе одного или обоих из следующих состояний: коронарный атеросклероз, ишемическая болезнь сердца, церебральный атеросклероз, инсульт, ишемическая атака, атеросклероз сонных артерий, заболевание периферических артерий или бляшка по крайней мере в одном сосуде сонной, подключичной или бедренной артерий, выявленная при ультразвуковом исследовании периферических артерий.
3. Клинический диагноз легкой или умеренной эректильной дисфункции, оценка по анкете IIEF-5 ≤ 21 балл, продолжительность не менее 3 месяцев (при условии подписания информированного согласия);
4. Испытуемые (включая партнеров) гарантируют отсутствие планов по зачатию ребенка или донорству спермы во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы и добровольно принимают соответствующие меры контрацепции;
5. После периода скрининга и вводного периода одновременно выполнялись следующие три условия:

1) Не менее 4 попыток полового акта в течение вводного периода; 2) Частота неудачных попыток полового акта ≥ 50% (неудачная попытка определяется как наличие хотя бы одного положительного ответа на три вопроса в анкете SEP); 3) Оценка по шкале IIEF-EF ≥ 11 и ≤ 25.

Критерии исключения:

1. Пациенты с эректильной дисфункцией, вызванной другими заболеваниями сексуальной дисфункции (такими как эякуляторная дисфункция) или эндокринными заболеваниями, которые не контролируются (после медикаментозной терапии) (такими как гипогонадизм, гипертиреоз/гипотиреоз, опухоль гипофиза и др.);
2. Наличие инсульта в анамнезе в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия;
3. Пациенты, получавшие или получающие антиандрогенную терапию, или имеющие в анамнезе терапию андрогенной замены и стабильные менее 3 месяцев;
4. Пациенты, которым запланированы АКШ, ЧКВ, трансплантация сердца, SAVR/TAVR в течение периода исследования;
5. Пациенты с нестабильным контролем уровня глюкозы в крови при диабете, и уровень глюкозы натощак более 15 ммоль/л, или сопровождающиеся диабетическими осложнениями (диабетическая нефропатия, периферическая нейропатия);
6. Наличие нарушения функции печени, определяемого как АСТ и/или АЛТ более чем в 2 раза превышающие верхнюю границу нормы;
7. Наличие тяжелой почечной дисфункции, определяемой как скорость клубочковой фильтрации < 30,0 мл/мин/1,73м², рассчитанная по формуле CKD-EPI;
8. Испытуемые, которые использовали вакуумную эрекционную систему (VCD), интракавернозную инъекционную терапию (ICI) или другие препараты для лечения эректильной дисфункции и не могут прервать указанное лечение во время исследования;
9. Пациенты, у которых были тяжелые повреждения центральной нервной системы (цереброваскулярные заболевания, такие как кровоизлияние в мозг или ишемия, воспалительные заболевания мозга, такие как энцефалит или менингит, черепно-мозговая травма или повреждение спинного мозга), или повреждения или поражения периферической нервной системы в течение 6 месяцев до подписания информированного согласия;
10. Наличие в анамнезе миопатии/миалгии, или предрасположенности к миопатии/рабдомиолизу (например, семейный анамнез наследственной миопатии, предыдущее использование ингибиторов HMG-CoA редуктазы в комбинации с фибратами и др.);
11. Наличие гипотиреоза, определяемого как значительное повышение ТТГ (обычно > 1,5 ВГН), связанное со снижением свободного Т4 (сТ4);
12. Пациенты с историей злоупотребления наркотиками, наркомании и алкоголизма (толерантность, абстиненция, нарушение контроля над употреблением алкоголя) в течение последнего 1 года;
13. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца до подписания информированного согласия;
14. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.