Fas IIa klinisk prövning av YN001 hos patienter med aterosklerotisk kardiovaskulär och cerebrovaskulär sjukdom samt erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

1. Fullständigt förstå studiens syfte, natur, metod och möjliga biverkningar, frivilligt delta som försöksperson i studien och underteckna det informerade samtycket (ICF) innan några studie-relaterade bedömningar utförs;
2. Tidigare sjukdomshistoria av kranskärlsateroskleros, kranskärlssjukdom, hjärnateroskleros, stroke, ischemisk attack, karotisateroskleros, perifer artärsjukdom eller plack i minst ett kärl i halspulsådern, nyckelbensartären eller lårartären som upptäckts med perifer artärultraljud.
3. Klinisk diagnos av lätt till måttlig erektil dysfunktion, IIEF-5-frågeformulär poäng ≤ 21 poäng, varaktighet på minst 3 månader (förutsatt att informerat samtycke undertecknas);
4. Försökspersoner (inklusive partner) garanterar att de inte har planer på att bli pappor eller donera sperm under studien och under 3 månader efter den sista dosen och frivilligt vidtar lämpliga preventivmedel;
5. Efter inkluderingsperioden uppfylldes följande tre villkor samtidigt:

1) Minst 4 försök till samlag under inkluderingsperioden; 2) Har en misslyckandefrekvens på ≥ 50% av försöken till samlag (misslyckat samlag definieras som att ha minst en av de tre frågorna besvarade på SEP); 3) IIEF-EF poäng ≥ 11 och ≤ 25.

Exklusionskriterier:

1. Patienter med erektil dysfunktion orsakad av andra sexuella dysfunktionssjukdomar (såsom ejakulationsstörning) eller endokrina sjukdomar som inte är kontrollerade (efter medicinering) (såsom hypogonadism, hyper-/hypotyreos, hypofystumör, etc.);
2. Historia av stroke inom 6 månader före informerat samtycke;
3. Patienter som har fått eller får antiandrogenbehandling, eller har en historia av androgenersättningsterapi och är stabila i mindre än 3 månader;
4. Patienter planerade för CABG, PCI, hjärttransplantation, SAVR/TAVR under studieperioden;
5. Patienter med instabil diabetisk blodsockerkontroll, och fastande blodsocker över 15 mmol/L, eller åtföljda av diabetiska komplikationer (diabetisk nefropati, perifer neuropati);
6. Kombinerad med onormal leverfunktion, definierad som AST och/eller ALT mer än 2 gånger övre normalgränsen;
7. Kombinerad med svår njurfunktionsnedsättning, definierad som glomerulär filtrationshastighet < 30,0 mL/min/1,73m² beräknad med CKD-EPI formeln;
8. Försökspersoner som har använt vakuumaspiration (VCD), intracavernös injektion (ICI) terapi eller andra läkemedel för att behandla erektil dysfunktion och inte kan avbryta ovanstående behandling under studien;
9. Patienter som har svår centralnervsystemsskada (cerebrovaskulära sjukdomar såsom hjärnblödning eller ischemi, hjärninflammationssjukdomar såsom encefalit eller meningit, kraniohjärntrauma eller ryggmärgsskada), eller perifer nervsystemsskada eller lesioner inom 6 månader före undertecknandet av informerat samtycke;
10. Historia av myopati/myalgi, eller benägenhet för myopati/rhabdomyolys (t.ex., familjehistoria av ärftlig myopati, tidigare användning av HMG-CoA-reduktashämmare i kombination med fibrater, etc.);
11. Presentera hypotyreos, definierad som markerade TSH-höjningar (vanligtvis > 1,5 ULN) associerade med minskningar i fritt T4 (FT4);
12. Patienter med historia av drogmissbruk, drogmissbruk och alkoholism (tolerans, abstinens, försämrad kontroll av drickbeteende) under det senaste året;
13. Deltagande i en annan interventionsstudie inom 1 månad före informerat samtycke;
14. Patienter som, enligt utredarens bedömning, inte är lämpliga för denna studie.