Essai clinique de phase IIa du YN001 chez des patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires athéroscléreuses et de dysfonction érectile

Critères d'inclusion :

1. Comprendre pleinement l'objectif, la nature, la méthode et les éventuels effets indésirables de l'étude, participer volontairement en tant que sujet à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé (FCE) avant d'effectuer toute évaluation liée à l'étude ;
2. Antécédents d'un ou des deux éléments suivants : athérosclérose coronarienne, maladie coronarienne, athérosclérose cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, athérosclérose carotidienne, maladie artérielle périphérique, ou présence de plaque dans au moins un vaisseau des artères carotides, sous-clavières ou fémorales détectée par échographie artérielle périphérique.
3. Diagnostic clinique de dysfonction érectile légère à modérée, score au questionnaire IIEF-5 ≤ 21 points, durée d'au moins 3 mois (sous réserve de la signature du consentement éclairé) ;
4. Les sujets (y compris les partenaires) garantissent qu'ils n'ont pas l'intention de concevoir un enfant ou de faire un don de sperme pendant l'étude et pendant 3 mois après la dernière dose, et acceptent volontairement de prendre des mesures contraceptives appropriées ;
5. Après la période d'inclusion de dépistage, les trois conditions suivantes ont été simultanément remplies :

1) Au moins 4 tentatives de rapports sexuels pendant la période d'inclusion ; 2) Taux d'échec ≥ 50 % des tentatives de rapports sexuels (l'échec est défini comme ayant au moins une réponse positive à l'une des trois questions du SEP) ; 3) Score IIEF-EF ≥ 11 et ≤ 25.

Critères d'exclusion :

1. Patients présentant une dysfonction érectile causée par d'autres troubles de la fonction sexuelle (comme une dysfonction éjaculatoire) ou des maladies endocriniennes non contrôlées (après traitement médicamenteux) (comme l'hypogonadisme, l'hyperthyroïdie/hypothyroïdie, une tumeur hypophysaire, etc.) ;
2. Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le consentement éclairé ;
3. Patients ayant reçu ou recevant un traitement anti-androgène, ou ayant des antécédents de traitement de substitution androgénique et stables depuis moins de 3 mois ;
4. Patients programmés pour un pontage aorto-coronarien, une intervention coronarienne percutanée, une transplantation cardiaque, un remplacement valvulaire aortique chirurgical/par cathéter pendant la période de l'étude ;
5. Patients présentant un contrôle glycémique diabétique instable, avec une glycémie à jeun supérieure à 15 mmol/L, ou accompagnés de complications diabétiques (néphropathie diabétique, neuropathie périphérique) ;
6. Association à une fonction hépatique anormale, définie par une AST et/ou ALT supérieures à 2 fois la limite supérieure de la normale ;
7. Association à une insuffisance rénale sévère, définie par un débit de filtration glomérulaire < 30,0 mL/min/1,73m² calculé par la formule CKD-EPI ;
8. Sujets ayant utilisé une pompe à vide, une injection intracaverneuse ou d'autres médicaments pour traiter la dysfonction érectile et ne pouvant interrompre ces traitements pendant l'étude ;
9. Patients ayant subi une lésion sévère du système nerveux central (maladies cérébrovasculaires comme une hémorragie ou une ischémie cérébrale, maladies inflammatoires cérébrales comme une encéphalite ou une méningite, traumatisme crânien ou lésion médullaire), ou une lésion ou pathologie du système nerveux périphérique dans les 6 mois précédant la signature du consentement éclairé ;
10. Antécédents de myopathie/myalgie, ou susceptibilité à la myopathie/rhabdomyolyse (par exemple, antécédents familiaux de myopathie héréditaire, utilisation antérieure d'inhibiteurs de la HMG-CoA réductase en association avec des fibrates, etc.) ;
11. Présence d'hypothyroïdie, définie par des élévations marquées de la TSH (généralement > 1,5 fois la limite supérieure normale) associées à des baisses de la T4 libre ;
12. Patients ayant des antécédents d'abus de drogues, de toxicomanie et d'alcoolisme (tolérance, sevrage, altération du contrôle de la consommation d'alcool) au cours de l'année écoulée ;
13. Participation à un autre essai clinique interventionnel dans le mois précédant le consentement éclairé ;
14. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas adaptés à cette étude.