Studio Clinico di Fase IIa di YN001 in Pazienti con Malattie Cardiovascolari e Cerebrovascolari Aterosclerotiche e Disfunzione Erettile

Criteri di inclusione:

1. Comprendere pienamente lo scopo, la natura, il metodo e le possibili reazioni avverse dello studio, partecipare volontariamente come soggetto allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF) prima di eseguire qualsiasi valutazione correlata allo studio;
2. Una o entrambe le seguenti condizioni: precedente storia di aterosclerosi coronarica, malattia coronarica, aterosclerosi cerebrale, ictus, attacco ischemico, aterosclerosi carotidea, malattia arteriosa periferica, o placca in almeno un vaso delle arterie carotidi, succlavia o femorali rilevata mediante ecografia arteriosa periferica.
3. Diagnosi clinica di disfunzione erettile da lieve a moderata, punteggio del questionario IIEF-5 ≤ 21 punti, durata di almeno 3 mesi (soggetto alla firma del consenso informato);
4. I soggetti (compresi i partner) garantiscono di non avere piani di concepimento o donazione di sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose e adottano volontariamente misure contraccettive appropriate;
5. Dopo il periodo di screening di run-in, sono state soddisfatte contemporaneamente le seguenti tre condizioni:

1) Almeno 4 tentativi di rapporto sessuale durante il periodo di run-in; 2) Tasso di fallimento ≥ 50% dei tentativi di rapporto (il fallimento del rapporto è definito come avere almeno una delle tre domande risposte sul SEP); 3) Punteggio IIEF-EF ≥ 11 e ≤ 25.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con disfunzione erettile causata da altre malattie della disfunzione sessuale (come disfunzione eiaculatoria) o malattie endocrine non controllate (dopo terapia farmacologica) (come ipogonadismo, ipertiroidismo/ipotiroidismo, tumore ipofisario, ecc.);
2. Storia di ictus entro 6 mesi prima del consenso informato;
3. Pazienti che hanno ricevuto o stanno ricevendo terapia anti-androgena, o hanno una storia di terapia sostitutiva con androgeni e sono stabili da meno di 3 mesi;
4. Pazienti programmati per CABG, PCI, trapianto cardiaco, SAVR/TAVR durante il periodo dello studio;
5. Pazienti con controllo glicemico diabetico instabile, e glicemia a digiuno superiore a 15 mmol/L, o accompagnati da complicanze diabetiche (nefropatia diabetica, neuropatia periferica);
6. Associati a funzionalità epatica anormale, definita come AST e/o ALT superiori a 2 volte il limite superiore della norma;
7. Associati a grave disfunzione renale, definita come velocità di filtrazione glomerulare < 30,0 mL/min/1,73m² calcolata con la formula CKD-EPI;
8. Soggetti che hanno utilizzato aspirazione a vuoto (VCD), terapia di iniezione intracavernosa (ICI) o altri farmaci per trattare la disfunzione erettile e non possono interrompere il suddetto trattamento durante lo studio;
9. Pazienti che hanno subito gravi lesioni del sistema nervoso centrale (malattie cerebrovascolari come emorragia o ischemia cerebrale, malattie infiammatorie cerebrali come encefalite o meningite, trauma cranico o lesione del midollo spinale), o lesioni o lesioni del sistema nervoso periferico entro 6 mesi prima della firma del consenso informato;
10. Storia di miopatia/mialgia, o suscettibilità alla miopatia/rabdomiolisi (ad esempio, storia familiare di miopatia ereditaria, precedente uso di inibitori della HMG-CoA reduttasi in combinazione con fibrati, ecc.);
11. Presentare ipotiroidismo, definito come marcati aumenti del TSH (di solito > 1,5 ULN) associati a diminuzioni della T4 libera (FT4);
12. Pazienti con storia di abuso di droghe, abuso di sostanze e alcolismo (tolleranza, astinenza, compromissione del controllo del comportamento di consumo) nell'ultimo anno;
13. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 1 mese prima del consenso informato;
14. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per questo studio.