Fase IIa klinisk studie av YN001 hos pasienter med aterosklerotisk kardiovaskulær og cerebrovaskulær sykdom og erektil dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Fullstendig forstå formålet, naturen, metoden og mulige bivirkninger av studien, delta frivillig som forsøksperson i studien, og signere informert samtykke (ICF) før utførelse av noen studie-relaterte vurderinger;
2. En eller begge av følgende: tidligere historie med koronar aterosklerose, koronar hjertesykdom, cerebral aterosklerose, slag, iskemisk anfall, karotis aterosklerose, perifer arteriell sykdom, eller plakk i minst ett kar i karotis-, subklavia- eller femoralarteriene påvist ved perifer arteriell ultralyd.
3. Klinisk diagnose av mild til moderat erektil dysfunksjon, IIEF-5 spørreskjema score ≤ 21 poeng, varighet på minst 3 måneder (gjelder fra signering av informert samtykke);
4. Forsøkspersoner (inkludert partnere) garanterer at de ikke har planer om å få barn eller donere sæd under studien og i 3 måneder etter siste dose, og frivillig tar passende prevensjonsmidler;
5. Etter oppstartsperioden (screening run-in period) ble følgende tre betingelser oppfylt samtidig:

1) Minst 4 forsøk på samleie under oppstartsperioden; 2) Har en mislykket rate på ≥ 50% av forsøk på samleie (mislykket samleie er definert som å ha minst ett av de tre spørsmålene besvart på SEP); 3) IIEF-EF score ≥ 11 og ≤ 25.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med erektil dysfunksjon forårsaket av andre seksuelle dysfunksjonssykdommer (som ejakulasjonsdysfunksjon) eller endokrine sykdommer som ikke er kontrollert (etter medisinering) (som hypogonadisme, hyperthyreose/hypothyreose, hypofysetumor, etc.);
2. Historie med slag innen 6 måneder før informert samtykke;
3. Pasienter som har mottatt eller mottar anti-androgen terapi, eller har historie med androgen erstatningsterapi og er stabile i mindre enn 3 måneder;
4. Pasienter planlagt for CABG, PCI, hjertetransplantasjon, SAVR/TAVR under studieperioden;
5. Pasienter med ustabil diabetisk blodsukkekontroll, og fastende blodsukker mer enn 15 mmol/L, eller ledsaget av diabetiske komplikasjoner (diabetisk nefropati, perifer nevropati);
6. Kombinert med unormal leverfunksjon, definert som AST og/eller ALT mer enn 2 ganger øvre normalgrense;
7. Kombinert med alvorlig nyrefunksjonssvikt, definert som glomerulær filtreringsrate < 30.0 mL/min/1.73m² beregnet med CKD-EPI formel;
8. Forsøkspersoner som har brukt vakuumaspirasjon (VCD), intracavernøs injeksjon (ICI) terapi eller andre medisiner for å behandle erektil dysfunksjon og ikke kan avbryte ovennevnte behandling under studien;
9. Pasienter som har alvorlig sentralnervesystem skade (cerebrovaskulære sykdommer som cerebral blødning eller iskemi, hjernebetennelsessykdommer som encefalitt eller meningitt, kraniohjernetraume eller ryggmargsskade), eller perifert nervesystem skade eller lesjoner innen 6 måneder før signering av informert samtykke;
10. Historie med myopati/myalgi, eller mottagelighet for myopati/rhabdomyolyse (f.eks., familiehistorie med arvelig myopati, tidligere bruk av HMG-CoA reduktasehemmere i kombinasjon med fibrater, etc.);
11. Presenterer med hypothyreose, definert som markert TSH økning (vanligvis > 1.5 ULN) assosiert med reduksjon i fritt T4 (FT4);
12. Pasienter med historie med legemiddelmisbruk, rusmisbruk og alkoholisme (toleranse, abstinens, nedsatt kontroll over drikkeatferd) i løpet av de siste 12 månedene;
13. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie innen 1 måned før informert samtykke;
14. Pasienter som, etter forskerens vurdering, ikke er egnet for denne studien.