Badanie kliniczne fazy IIa preparatu YN001 u pacjentów z miażdżycowymi chorobami układu sercowo-naczyniowego i mózgowo-naczyniowego oraz zaburzeniami erekcji

Kryteria włączenia:

1. W pełni rozumieć cel, charakter, metodę i możliwe niepożądane reakcje badania, dobrowolnie uczestniczyć jako podmiot w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek ocen związanych z badaniem;
2. Jeden lub oba z wywiadów: przebyta choroba wieńcowa, miażdżyca tętnic wieńcowych, miażdżyca tętnic mózgowych, udar, przemijający atak niedokrwienny, miażdżyca tętnic szyjnych, choroba tętnic obwodowych lub blaszka w co najmniej jednym naczyniu tętnic szyjnych, podobojczykowych lub udowych wykryta w badaniu USG tętnic obwodowych.
3. Rozpoznanie kliniczne łagodnej do umiarkowanej dysfunkcji erekcji, wynik kwestionariusza IIEF-5 ≤ 21 punktów, czas trwania co najmniej 3 miesiące (pod warunkiem podpisania świadomej zgody);
4. Uczestnicy (w tym partnerzy) gwarantują, że nie planują poczęcia dziecka ani oddania nasienia w trakcie badania oraz przez 3 miesiące po ostatniej dawce i dobrowolnie stosują odpowiednie środki antykoncepcyjne;
5. Po okresie wstępnym (run-in) badania przesiewowego spełniono jednocześnie następujące trzy warunki:

1) Przynajmniej 4 próby stosunku płciowego w okresie wstępnym; 2) Wskaźnik niepowodzeń ≥ 50% prób stosunku (niepowodzenie definiuje się jako odpowiedź „tak” na co najmniej jedno z trzech pytań w dzienniczku SEP); 3) Wynik IIEF-EF ≥ 11 i ≤ 25.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z dysfunkcją erekcji spowodowaną innymi zaburzeniami seksualnymi (np. zaburzeniami wytrysku) lub chorobami endokrynologicznymi niekontrolowanymi (po leczeniu) (np. hipogonadyzm, nadczynność/niedoczynność tarczycy, guz przysadki itp.);
2. Wywiad udaru mózgu w ciągu 6 miesięcy przed świadomą zgodą;
3. Pacjenci, którzy otrzymywali lub otrzymują terapię antyandrogenową, lub mają wywiad terapii zastępczej androgenami i są stabilni przez mniej niż 3 miesiące;
4. Pacjenci planowani do CABG, PCI, przeszczepu serca, SAVR/TAVR w trakcie okresu badania;
5. Pacjenci z niestabilną kontrolą glikemii w cukrzycy, z glikemią na czczo powyżej 15 mmol/L, lub z towarzyszącymi powikłaniami cukrzycowymi (nefropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa);
6. Współistniejąca nieprawidłowa czynność wątroby, zdefiniowana jako AST i/lub ALT powyżej 2-krotności górnej granicy normy;
7. Współistniejąca ciężka niewydolność nerek, zdefiniowana jako wskaźnik filtracji kłębuszkowej < 30,0 mL/min/1,73m² obliczony według wzoru CKD-EPI;
8. Uczestnicy, którzy stosowali terapię próżniową (VCD), iniekcje doszpikowe (ICI) lub inne leki w leczeniu dysfunkcji erekcji i nie mogą przerwać powyższego leczenia w trakcie badania;
9. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego (choroby naczyniowe mózgu, takie jak krwotok lub niedokrwienie mózgu, choroby zapalne mózgu, takie jak zapalenie mózgu lub opon mózgowych, uraz czaszkowo-mózgowy lub uszkodzenie rdzenia kręgowego) lub uszkodzeniem/zmianami obwodowego układu nerwowego w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody;
10. Wywiad miopatii/bólów mięśniowych lub predyspozycji do miopatii/rhabdomiolizy (np. rodzinny wywiad dziedzicznej miopatii, wcześniejsze stosowanie inhibitorów reduktazy HMG-CoA w skojarzeniu z fibratami itp.);
11. Występowanie niedoczynności tarczycy, zdefiniowanej jako znaczne podwyższenie TSH (zwykle > 1,5 ULN) związane z obniżeniem wolnej T4 (FT4);
12. Pacjenci z wywiadem nadużywania substancji, narkomanii i alkoholizmu (tolerancja, objawy odstawienne, zaburzenia kontroli picia) w ciągu ostatniego roku;
13. Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed świadomą zgodą;
14. Pacjenci, którzy zdaniem badacza nie są odpowiedni do tego badania.