IIa fázisú klinikai vizsgálat az YN001-ről atherosclerotikus kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségekkel és merevedési zavarral küzdő betegeknél

Bevonási kritériumok:

1. Teljes mértékben megérti a vizsgálat célját, jellegét, módszerét és lehetséges mellékhatásait, önként vállalja a vizsgálatban való részvételt mint alany, és aláírja a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot (ICF) minden vizsgálattal kapcsolatos értékelés elvégzése előtt;
2. Korábbi anamnézisben előforduló egy vagy több koronária atherosclerosis, szívkoszorúérbetegség, agyi atherosclerosis, stroke, ischaemiás roham, nyaki atherosclerosis, perifériás artériás betegség, vagy perifériás artériás ultrahanggal észlelt plakk legalább egy érben (nyaki, kulcscsonti vagy combartéria).
3. Klinikai diagnózis szerinti enyhe vagy közepes fokú erekciós diszfunkció, IIEF-5 kérdőív pontszám ≤ 21 pont, legalább 3 hónapos időtartam (a tájékoztatott beleegyezés aláírásától számítva);
4. Az alanyok (beleértve a partnereket) garantálják, hogy nincs tervük gyermeknemzésre vagy spermadonációra a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 3 hónapban, és önként vállalnak megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket;
5. A szűrési bevezető időszak után a következő három feltétel egyidejűleg teljesült:

1) Legalább 4 szexuális együttléti kísérlet a bevezető időszak alatt; 2) Az együttléti kísérletek ≥ 50%-os kudarcaránya (az együttlét kudarcának definíciója: a SEP kérdőív három kérdéséből legalább egyre nemleges válasz); 3) IIEF-EF pontszám ≥ 11 és ≤ 25.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb szexuális diszfunkciós betegségek (pl. ejakulációs diszfunkció) vagy (gyógyszeres kezelés után sem) kontrollált endokrin betegségek (pl. hipogonadizmus, hipertiroidizmus/hypothyreosis, agyalapi mirigydaganat stb.) által okozott erekciós diszfunkcióval rendelkező betegek;
2. Stroke anamnézis a tájékoztatott beleegyezés előtti 6 hónapban;
3. Betegek, akik kapnak/kaptak antiandrogén terápiát, vagy androgénpótló terápiát végeztek és kevesebb mint 3 hónapja stabilak;
4. A vizsgálati időszak alatt tervezett CABG, PCI, szívátültetés, SAVR/TAVR műtétre váró betegek;
5. Instabil vércukorszabályozású diabeteses betegek, akiknél az éhomi vércukor > 15 mmol/L, vagy akiknél diabétesz szövődmények (diabéteszes nephropathia, perifériás neuropathia) is előfordulnak;
6. Kombinált májműködési zavar, definíció szerint AST és/vagy ALT > 2x a normál felső határérték;
7. Kombinált súlyos veseműködési zavar, definíció szerint CKD-EPI képlettel számított glomerulusfiltrációs ráta < 30,0 mL/min/1,73m²;
8. Alanyok, akik vákuumaspirációs (VCD), intracavernosus injekciós (ICI) terápiát vagy egyéb gyógyszereket használtak erekciós diszfunkció kezelésére, és nem tudják megszakítani a fenti kezelést a vizsgálat alatt;
9. Betegek, akik súlyos központi idegrendszeri sérüléssel (érkatasztrófa, pl. agyvérzés vagy ischaemia, agyi gyulladásos betegségek, pl. encephalitis vagy meningitis, koponya- vagy gerincvelő-sérülés), vagy perifériás idegrendszeri sérüléssel/elváltozással rendelkeztek a tájékoztatott beleegyezés aláírását megelőző 6 hónapban;
10. Myopathia/myalgia anamnézis, vagy hajlam a myopathia/rhabdomyolysis kialakulására (pl. örökletes myopathia családi anamnézis, korábbi HMG-CoA reduktáz gátlók és fibrátok kombinált használata stb.);
11. Hypothyreosis jelenléte, definíció szerint jelentős TSH emelkedés (általában > 1,5 ULN) szabad T4 (FT4) csökkenéssel társulva;
12. Betegek, akiknél drogfüggőség, drogabúzus és alkoholizmus (tolerancia, elvonási tünetek, ivási viselkedés kontrollvesztése) anamnézise van az elmúlt 1 évben;
13. Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a tájékoztatott beleegyezés előtti 1 hónapban;
14. Betegek, akik a vizsgálatvezető véleménye szerint nem alkalmasak erre a vizsgálatra.