동맥경화성 심혈관 및 뇌혈관 질환과 발기부전 환자를 대상으로 한 YN001의 2a상 임상시험
2025년 12월 21일 업데이트: Beijing Inno Medicine Co., Ltd.
동맥경화성 심혈관 및 뇌혈관 질환과 발기부전 환자를 대상으로 YN001의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조 2a상 임상시험
이것은 동맥경화성 심혈관 및 뇌혈관 질환과 발기 부전을 가진 환자에서 YN001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 임상시험입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jean Zhang
- 전화번호: 861082599080
- 이메일: zhangjing@innovmedicine.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 목적, 성격, 방법 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고, 자발적으로 피험자로 참여하며, 연구 관련 평가를 수행하기 전에 동의서(ICF)에 서명합니다.
- 이전에 관상동맥경화증, 관상동맥질환, 뇌동맥경화증, 뇌졸중, 허혈성 발작, 경동맥경화증, 말초동맥질환의 병력이 있거나, 말초동맥 초음파 검사에서 경동맥, 쇄골하동맥, 또는 대퇴동맥 중 적어도 하나의 혈관에 플라크가 감지된 경우.
- 경도에서 중등도의 발기부전 임상 진단, IIEF-5 설문지 점수 ≤ 21점, 최소 3개월 이상의 지속 기간(동의서 서명 시점 기준).
- 피험자(파트너 포함)는 연구 기간 및 마지막 투약 후 3개월 동안 자녀를 계획하거나 정자를 기부할 계획이 없으며, 자발적으로 적절한 피임 조치를 취할 것을 보증합니다.
- 선별 유예 기간 후, 다음 세 가지 조건을 동시에 충족하는 경우:
1) 유예 기간 동안 최소 4회의 성교 시도; 2) 성교 시도의 50% 이상 실패율(성교 실패는 SEP의 세 질문 중 적어도 하나에 '아니오'로 답한 경우로 정의); 3) IIEF-EF 점수 ≥ 11 및 ≤ 25.
제외 기준:
- 다른 성기능 장애 질환(예: 사정 장애) 또는 조절되지 않는(약물 치료 후) 내분비 질환(예: 성선기능저하증, 갑상선기능항진증/저하증, 뇌하수체 종양 등)으로 인한 발기부전 환자.
- 동의서 서명 전 6개월 이내의 뇌졸중 병력.
- 항안드로겐 치료를 받았거나 현재 받고 있는 환자, 또는 안드로겐 대체 치료 병력이 있고 안정화 기간이 3개월 미만인 경우.
- 연구 기간 중 관상동맥우회술(CABG), 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 심장 이식, 대동맥판막 치환술(SAVR/TAVR)이 예정된 환자.
- 불안정한 당뇨병 혈당 조절, 공복 혈당 15 mmol/L 초과, 또는 당뇨병 합병증(당뇨병성 신병증, 말초신경병증) 동반 환자.
- 간 기능 이상 동반, 정의: AST 및/또는 ALT가 정상 상한치의 2배 초과.
- 중증 신장 기능 장애 동반, 정의: CKD-EPI 공식으로 계산한 사구체여과율 < 30.0 mL/min/1.73m².
- 진공발기장치(VCD), 해면체내 주사(ICI) 요법 또는 발기부전 치료를 위한 기타 약물을 사용한 적이 있으며, 연구 기간 중 위 치료를 중단할 수 없는 피험자.
- 동의서 서명 전 6개월 이내에 중증 중추신경계 손상(뇌출혈 또는 허혈과 같은 뇌혈관 질환, 뇌염 또는 수막염과 같은 뇌염증 질환, 두부 외상 또는 척수 손상), 또는 말초신경계 손상 또는 병변을 가진 환자.
- 근병증/근육통 병력, 또는 근병증/횡문근융해증 취약성(예: 유전성 근병증 가족력, 이전에 HMG-CoA 환원효소 억제제와 피브레이트 병용 사용 등).
- 갑상선기능저하증 증상, 정의: 유의한 TSH 상승(일반적으로 > 정상 상한치의 1.5배)과 자유 T4(FT4) 감소 연관.
- 과거 1년 이내에 약물 남용, 약물 오남용 및 알코올 중독(내성, 금단 증상, 음주 행동 통제 장애) 병력이 있는 환자.
- 동의서 서명 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여한 경우.
- 연구자의 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: YN001 20mg 용량 + 5% 포도당 주사액
지정된 날짜에 지정된 용량
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치료군은 YN001 20 mg을 주 1회(QW) 투여하여 총 12주(약 3개월) 동안 누적 투여되었습니다.
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위약 비교기: 5% 포도당 주사액
지정된 날짜에 지정된 용량
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대조군은 위약을 주 1회(QW) 투여받았으며, 총 12주(약 3개월) 동안 누적 투여되었습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IIEF-EF(IIEF 척도 문항 1-5 및 15) 점수의 13주 방문 시 기준선 대비 변화;
기간: 12주
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12주
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주 13 방문 시 말초 초음파로 측정한 경동맥 내중막 두께(IMT)의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)/중대한 부작용(SAE);
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YN001-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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발기부전에 대한 임상 시험
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