Fase IIa Klinische Studie van YN001 bij Patiënten met Atherosclerotische Cardiovasculaire en Cerebrovasculaire Ziekten en Erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

1. Volledig begrip van het doel, de aard, de methode en mogelijke bijwerkingen van de studie, vrijwillige deelname als proefpersoon aan de studie, en ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF) vóór het uitvoeren van enige studiegerelateerde beoordelingen;
2. Eén of beide van de volgende: voorgeschiedenis van coronaire atherosclerose, coronaire hartziekte, cerebrale atherosclerose, beroerte, ischemische aanval, carotisatherosclerose, perifere arteriële ziekte, of plaque in ten minste één vat van de halsslagader, subclavia of femorale slagaders zoals gedetecteerd door perifere arteriële echografie.
3. Klinische diagnose van milde tot matige erectiestoornis, IIEF-5 vragenlijstscore ≤ 21 punten, duur van ten minste 3 maanden (onder voorbehoud van ondertekening geïnformeerde toestemming);
4. Proefpersonen (inclusief partners) garanderen dat zij geen plannen hebben om een kind te verwekken of sperma te doneren tijdens de studie en gedurende 3 maanden na de laatste dosis en nemen vrijwillig passende anticonceptiemaatregelen;
5. Na de screening-inloopperiode werden de volgende drie voorwaarden gelijktijdig voldaan:

1) Ten minste 4 pogingen tot geslachtsgemeenschap tijdens de inloopperiode; 2) Heeft een mislukkingspercentage van ≥ 50% van de pogingen tot geslachtsgemeenschap (mislukking van geslachtsgemeenschap wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste één van de drie vragen beantwoord op de SEP); 3) IIEF-EF score ≥ 11 en ≤ 25.

Exclusiecriteria:

1. Patiënten met erectiestoornis veroorzaakt door andere seksuele disfunctieziekten (zoals ejaculatoire disfunctie) of endocriene ziekten die niet onder controle zijn (na medicatie) (zoals hypogonadisme, hyperthyreoïdie/hypothyreoïdie, hypofysetumor, etc.);
2. Voorgeschiedenis van beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
3. Patiënten die anti-androgeentherapie hebben ontvangen of ontvangen, of een voorgeschiedenis hebben van androgeenvervangende therapie en stabiel zijn voor minder dan 3 maanden;
4. Patiënten gepland voor CABG, PCI, harttransplantatie, SAVR/TAVR tijdens de studieduur;
5. Patiënten met onstabiele diabetische bloedglucosecontrole, en nuchtere bloedglucose meer dan 15 mmol/L, of vergezeld van diabetische complicaties (diabetische nefropathie, perifere neuropathie);
6. Gecombineerd met abnormale leverfunctie, gedefinieerd als AST en/of ALT meer dan 2 keer de bovengrens van normaal;
7. Gecombineerd met ernstige nierdisfunctie, gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid < 30.0 mL/min/1.73m² berekend met de CKD-EPI-formule;
8. Proefpersonen die vacuüm aspiratie (VCD), intracaverneuze injectie (ICI) therapie of andere medicijnen hebben gebruikt om erectiestoornis te behandelen en de bovengenoemde behandeling niet kunnen onderbreken tijdens de studie;
9. Patiënten die ernstig centraal zenuwstelsel letsel hebben (cerebrovasculaire ziekten zoals hersenbloeding of ischemie, hersenontstekingsziekten zoals encefalitis of meningitis, craniocerebraal trauma of ruggenmergletsel), of perifeer zenuwstelsel letsel of laesies binnen 6 maanden voor ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
10. Voorgeschiedenis van myopathie/myalgie, of vatbaarheid voor myopathie/rhabdomyolyse (bijv., familiegeschiedenis van erfelijke myopathie, eerder gebruik van HMG-CoA-reductaseremmers in combinatie met fibraten, etc.);
11. Presenteerend met hypothyreoïdie, gedefinieerd als duidelijke TSH-verhogingen (meestal > 1.5 ULN) geassocieerd met dalingen in vrij T4 (FT4);
12. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsgebruik, drugsverslaving en alcoholisme (tolerantie, onthouding, verminderde controle over drinkgedrag) in het afgelopen jaar;
13. Deelname aan een andere interventionele klinische onderzoeker binnen 1 maand voorafgaand aan geïnformeerde toestemming;
14. Patiënten die, naar mening van de onderzoeker, niet geschikt zijn voor deze studie.