腹部手術後の疼痛管理におけるHL-1186錠剤の安全性および有効性の評価
2025年12月16日 更新者：Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較による第Ⅱa相試験：腹部手術後疼痛管理におけるHL-1186錠の安全性と有効性の評価
これは、腹部手術後の疼痛管理におけるHL-1186錠の安全性、有効性、および薬物動態（PK）パラメータを評価する、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の研究デザインです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Renhai Yang
- 電話番号：021-64311017
- メール：clinical_trial@hllife.com.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- 募集
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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コンタクト：
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- 電話番号：+86-0731-88618938
- メール：xy3irb@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 18歳 ≤ 年齢 ≤ 75歳、性別は問いません。
- 18 kg/m2 ≤ 体格指数（BMI） ≤ 30 kg/m2。
- 全身麻酔下での腹部手術を予定している。
- 研究の過程と疼痛スケールの使用を理解でき、研究者と効果的にコミュニケーションをとることができる。
除外基準:
- 同じ部位での手術歴があり、これが手術部位の疼痛知覚に影響を与える可能性があると研究者が判断した場合。
- 試験薬のいずれかの成分、周術期の麻酔薬/鎮痛薬/制吐薬、または3つ以上の物質に対するアレルギーがある。
- スクリーニング期間内に、不安定狭心症、心筋梗塞、重度の不整脈（例：第3度房室ブロック）、ニューヨーク心臓協会（NYHA）分類III以上の心機能、再発性喘息などがあり、研究者の判断により不適格と判断された場合。
- 高出血リスク状態：先天性出血性疾患（例：血友病）、血小板機能異常（例：特発性血小板減少性紫斑病、播種性血管内凝固症候群、先天性血小板機能異常）、活動性出血などがあり、研究者の判断により不適格と判断された場合。
- 女性参加者：妊娠中または授乳中（出産後1年以内）。
- 治療後6か月以内に妊娠/精子/卵子提供を計画している、または有効な避妊法（禁欲、バリア法、経口避妊薬、子宮内避妊器具、または不妊手術）を使用する意思がない、妊娠可能な参加者。
- 研究者が他の状態により参加者が研究に参加すべきではないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HL-1186
参加者は、HL-1186グループまたはプラセボグループのいずれかにランダム化され、12時間ごとに4回連続して研究薬を投与します
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HL-1186経口投与用のタブレット。
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プラセボコンパレーター：HL-1186プラセボ
参加者は、HL-1186グループまたはプラセボグループのいずれかにランダム化され、12時間ごとに4回連続して研究薬を投与します
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HL-1186経口投与のためのプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPID48
時間枠：0〜48時間
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SPID48：NRS（数値評価スケール、0 = 10 = 10 =最悪の痛みなし）で記録された痛み強度差（SPID）の時間加重合計。
スコア範囲は-480（最悪のスコア）から480（ベストスコア）でした。
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0〜48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：Day 1 to Day 30
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Day 1 to Day 30
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年12月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。