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Avaliar a Segurança e Eficácia do Comprimido HL-1186 para o Controlo da Dor Pós-operatória em Cirurgia Abdominal

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Paralelo de Fase Ⅱa para Avaliar a Segurança e Eficácia dos Comprimidos HL-1186 no Tratamento da Dor Pós-operatória em Cirurgia Abdominal

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, que avalia a segurança, eficácia e parâmetros farmacocinéticos (PK) do comprimido HL-1186 para o tratamento da dor pós-operatória em cirurgia abdominal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contato:
          • The Third Xiangya Hospital of Central South University
          • Número de telefone: +86-0731-88618938
          • E-mail: xy3irb@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade entre 18 e 75 anos, inclusive, sem restrição de género.
  2. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 kg/m² e 30 kg/m², inclusive.
  3. Programado para se submeter a cirurgias abdominais sob anestesia geral.
  4. Capaz de compreender o processo de investigação e o uso de escalas de dor, e comunicar eficazmente com os investigadores.

Critérios de Exclusão:

  1. Historial prévio de cirurgia no mesmo local, e que possa afetar a perceção da dor no local cirúrgico, segundo o julgamento do investigador.
  2. Alergia a qualquer componente do produto em investigação, a agentes anestésicos/analgésicos/antieméticos perioperatórios, ou a ≥3 alergias a substâncias.
  3. Angina instável, enfarte do miocárdio, arritmias graves (ex.: bloqueio atrioventricular de terceiro grau), função cardíaca classe III ou superior da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA), asma recorrente, etc., durante o período de rastreio, e considerado inelegível segundo o julgamento do investigador.
  4. Condições de alto risco hemorrágico: Distúrbios hemorrágicos congénitos (ex.: hemofilia), anomalias da função plaquetária (ex.: púrpura trombocitopénica idiopática, coagulação intravascular disseminada, anomalias congénitas da função plaquetária), hemorragia ativa, etc., e considerado inelegível segundo o julgamento do investigador.
  5. Para participantes do sexo feminino: Grávida ou a amamentar (dentro de 1 ano após o parto).
  6. Participantes com potencial de procriação a planear conceção/doação de espermatozoides/óvulos nos 6 meses após o tratamento, ou que não estejam dispostos a utilizar contraceção eficaz (abstinência, métodos de barreira, contracetivos orais, dispositivo intrauterino ou esterilização).
  7. Julgamento do investigador de que o participante não deve entrar no estudo devido a outras condições.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HL-1186
Os participantes serão randomizados para o grupo HL-1186 ou Grupo Placebo e administrarão medicamentos de estudo a cada 12 horas para 4 doses consecutivas
Comprimido HL-1186 para administração oral.
Comparador de Placebo: HL-1186 Placebo
Os participantes serão randomizados para o grupo HL-1186 ou Grupo Placebo e administrarão medicamentos de estudo a cada 12 horas para 4 doses consecutivas
HL-1186 Placebo Tablet para administração oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Spid48
Prazo: 0 a 48 horas
SPID48: Soma ponderada no tempo da diferença de intensidade da dor (SPID), conforme registrado em um NRS (escala de classificação numérica, 0 = sem dor a 10 = pior dor possível) em repouso de 0 a 48 horas após a primeira dose de medicamento de estudo. O intervalo de pontuação foi de -480 (pior pontuação) a 480 (melhor pontuação).
0 a 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento, avaliados pelo CTCAE v5.0
Prazo: Dia 1 a Dia 30
Dia 1 a Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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