Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluere sikkerheten og effekten av HL-1186-tabletter for postoperativ smertebehandling ved bukhulleskirurgi

En multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-fase Ⅱa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HL-1186-tabletter for postoperativ smertebehandling ved abdominalkirurgi

Dette er en flersenters, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet, effekt og farmakokinetiske (PK) parametere for HL-1186-tabletten ved postoperativ smertebehandling etter bukoperasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Ta kontakt med:
          • The Third Xiangya Hospital of Central South University
          • Telefonnummer: +86-0731-88618938
          • E-post: xy3irb@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år ≤ alder ≤ 75 år, kjønn er ikke begrenset.
  2. 18 kg/m² ≤ kroppsmasseindeks (KMI) ≤ 30 kg/m².
  3. Planlagt for abdominalkirurgi under generell anestesi.
  4. I stand til å forstå forskningsprosessen og bruken av smerteskalaer, og kommunisere effektivt med forskerne.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere operasjon på samme sted, og dette kan påvirke smertopplevelsen ved operasjonsstedet etter forskerens vurdering.
  2. Allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet, mot perioperative anestetiske/analgetiske/antiemetiske midler, eller mot ≥3 substansallergier.
  3. Ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlige arytmier (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokk), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere hjertefunksjon, tilbakevendende astma, etc., innenfor screeningsperioden, og ansett som uegnet etter forskerens vurdering.
  4. Høy bløderisikotilstander: Medfødte blødersykdommer (f.eks. hemofili), blodplattefunksjonsavvik (f.eks. idiopatisk trombocytopen purpura, disseminert intravaskulær koagulasjon, medfødte blodplattefunksjonsavvik), aktiv blødning, etc., og ansett som uegnet etter forskerens vurdering.
  5. For kvinnelige deltakere: Gravid eller ammende (innen 1 år etter fødsel).
  6. Deltakere med fruktbarhet som planlegger unnfangelse/sperm/eggedonasjon innen 6 måneder etter behandling, eller som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (avholdenhet, barriere-metoder, orale prevensjonsmidler, spiral eller steriliseringsoperasjon).
  7. Forskerens vurdering at deltakeren ikke bør delta i studien på grunn av andre forhold.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HL-1186
Deltakerne vil bli randomisert til enten HL-1186-gruppen eller placebogruppen, og administrere studiemedisin hver 12. time for 4 påfølgende doser
HL-1186 tablett for oral administrering.
Placebo komparator: HL-1186 placebo
Deltakerne vil bli randomisert til enten HL-1186-gruppen eller placebogruppen, og administrere studiemedisin hver 12. time for 4 påfølgende doser
HL-1186 placebo-tablett for oral administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spid48
Tidsramme: 0 til 48 timer
SPID48: Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen (SPID) som registrert på en NRS (numerisk vurderingsskala, 0 = ingen smerter til 10 = verste mulige smerter) i ro 0 til 48 timer etter den første dosen av studiemedisinen. Poengområdet var -480 (verste poengsum) til 480 (beste poengsum).
0 til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Dag 1 til dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere