- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07311369
Evaluere sikkerheten og effekten av HL-1186-tabletter for postoperativ smertebehandling ved bukhulleskirurgi
16. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
En multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe-fase Ⅱa-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HL-1186-tabletter for postoperativ smertebehandling ved abdominalkirurgi
Dette er en flersenters, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerhet, effekt og farmakokinetiske (PK) parametere for HL-1186-tabletten ved postoperativ smertebehandling etter bukoperasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Renhai Yang
- Telefonnummer: 021-64311017
- E-post: clinical_trial@hllife.com.cn
Studiesteder
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Telefonnummer: +86-0731-88618938
- E-post: xy3irb@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 75 år, kjønn er ikke begrenset.
- 18 kg/m² ≤ kroppsmasseindeks (KMI) ≤ 30 kg/m².
- Planlagt for abdominalkirurgi under generell anestesi.
- I stand til å forstå forskningsprosessen og bruken av smerteskalaer, og kommunisere effektivt med forskerne.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere operasjon på samme sted, og dette kan påvirke smertopplevelsen ved operasjonsstedet etter forskerens vurdering.
- Allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet, mot perioperative anestetiske/analgetiske/antiemetiske midler, eller mot ≥3 substansallergier.
- Ustabil angina, hjerteinfarkt, alvorlige arytmier (f.eks. tredjegrads atrioventrikulær blokk), New York Heart Association (NYHA) klasse III eller høyere hjertefunksjon, tilbakevendende astma, etc., innenfor screeningsperioden, og ansett som uegnet etter forskerens vurdering.
- Høy bløderisikotilstander: Medfødte blødersykdommer (f.eks. hemofili), blodplattefunksjonsavvik (f.eks. idiopatisk trombocytopen purpura, disseminert intravaskulær koagulasjon, medfødte blodplattefunksjonsavvik), aktiv blødning, etc., og ansett som uegnet etter forskerens vurdering.
- For kvinnelige deltakere: Gravid eller ammende (innen 1 år etter fødsel).
- Deltakere med fruktbarhet som planlegger unnfangelse/sperm/eggedonasjon innen 6 måneder etter behandling, eller som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (avholdenhet, barriere-metoder, orale prevensjonsmidler, spiral eller steriliseringsoperasjon).
- Forskerens vurdering at deltakeren ikke bør delta i studien på grunn av andre forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HL-1186
Deltakerne vil bli randomisert til enten HL-1186-gruppen eller placebogruppen, og administrere studiemedisin hver 12. time for 4 påfølgende doser
|
HL-1186 tablett for oral administrering.
|
|
Placebo komparator: HL-1186 placebo
Deltakerne vil bli randomisert til enten HL-1186-gruppen eller placebogruppen, og administrere studiemedisin hver 12. time for 4 påfølgende doser
|
HL-1186 placebo-tablett for oral administrering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spid48
Tidsramme: 0 til 48 timer
|
SPID48: Tidsvektet sum av smerteintensitetsforskjellen (SPID) som registrert på en NRS (numerisk vurderingsskala, 0 = ingen smerter til 10 = verste mulige smerter) i ro 0 til 48 timer etter den første dosen av studiemedisinen.
Poengområdet var -480 (verste poengsum) til 480 (beste poengsum).
|
0 til 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v5.0
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
|
Dag 1 til dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .