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Evaluar la Seguridad y Eficacia del Comprimido HL-1186 para el Manejo del Dolor Postoperatorio en Cirugía Abdominal

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos en fase Ⅱa para evaluar la seguridad y eficacia de los comprimidos de HL-1186 en el manejo del dolor postoperatorio en cirugía abdominal

Este es un diseño de estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la seguridad, eficacia y parámetros farmacocinéticos (PK) del comprimido HL-1186 para el manejo del dolor postoperatorio en cirugía abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contacto:
          • The Third Xiangya Hospital of Central South University
          • Número de teléfono: +86-0731-88618938
          • Correo electrónico: xy3irb@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años ≤ edad ≤ 75 años, sin límite de género.
  2. 18 kg/m² ≤ Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 30 kg/m².
  3. Programado para someterse a cirugías abdominales bajo anestesia general.
  4. Capaz de comprender el proceso de investigación y el uso de escalas de dolor, y comunicarse eficazmente con los investigadores.

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de cirugía en el mismo sitio, lo que podría afectar la percepción del dolor en el sitio quirúrgico según el criterio del investigador.
  2. Alergia a cualquier componente del producto en investigación, a agentes anestésicos/analgésicos/antieméticos perioperatorios, o a ≥3 alergias a sustancias.
  3. Angina inestable, infarto de miocardio, arritmias graves (por ejemplo, bloqueo auriculoventricular de tercer grado), función cardíaca de clase III o superior de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA), asma recurrente, etc., durante el período de selección, y considerado no elegible según el criterio del investigador.
  4. Condiciones de alto riesgo de sangrado: trastornos hemorrágicos congénitos (por ejemplo, hemofilia), anomalías de la función plaquetaria (por ejemplo, púrpura trombocitopénica idiopática, coagulación intravascular diseminada, anomalías congénitas de la función plaquetaria), sangrado activo, etc., y considerado no elegible según el criterio del investigador.
  5. Para participantes femeninas: embarazadas o en período de lactancia (dentro de 1 año posparto).
  6. Participantes con potencial reproductivo que planeen concepción/donación de esperma/óvulos dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento, o que no estén dispuestos a usar anticonceptivos eficaces (abstinencia, métodos de barrera, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino o esterilización).
  7. Criterio del investigador de que el participante no debe ingresar al estudio debido a otras condiciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HL-1186
Los participantes serán asignados al azar al grupo HL-1186 o al grupo placebo, y administrarán el medicamento del estudio cada 12 horas durante 4 dosis consecutivas
Tableta HL-1186 para la administración oral.
Comparador de placebos: HL-1186 placebo
Los participantes serán asignados al azar al grupo HL-1186 o al grupo placebo, y administrarán el medicamento del estudio cada 12 horas durante 4 dosis consecutivas
HL-1186 Tableta de placebo para la administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Spid48
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas
SPID48: suma ponderada en el tiempo de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) como se registra en un NRS (escala de calificación numérica, 0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible) en reposo 0 a 48 horas después de la primera dosis de fármaco de estudio. El rango de puntaje fue -480 (peor puntaje) a 480 (mejor puntaje).
0 a 48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30
Día 1 a Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

30 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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