Arvioi HL-1186-tabletin turvallisuutta ja tehoa vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen vaiheen Ⅱa tutkimus HL-1186-tablettien turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vatsaleikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa arvioidaan HL-1186-tabletin turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisia (PK) parametreja vatsaleikkauksen jälkeisen kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Renhai Yang
- Puhelinnumero: 021-64311017
- Sähköposti: clinical_trial@hllife.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Ottaa yhteyttä:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Puhelinnumero: +86-0731-88618938
- Sähköposti: xy3irb@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta, sukupuolta ei rajoiteta.
- Painoindeksi (BMI) 18–30 kg/m².
- Aiotaan suorittaa vatsan alueen leikkaus toimenpiteet yleisanestesian alaisena.
- Kykenee ymmärtämään tutkimusprosessin ja kipuasteikkojen käytön sekä kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi leikkaus samalla alueella, joka tutkijan arvion mukaan voi vaikuttaa kivun havaitsemiseen leikkausalueella.
- Allergia tutkimustuotteen minkä tahansa ainesosan, perioperatiivisten anesteetti-/analgeetti-/antiemetti-lääkkeiden tai ≥3 aineen allergioihin.
- Epävakaa angina pectoris, sydäninfarkti, vakavat rytmihäiriöt (esim. kolmannen asteen atrioventrikulaarinen blokki), New York Heart Association (NYHA) luokan III tai korkeampi sydämen toiminta, toistuva astma jne. seulontajakson aikana, ja tutkijan arvion mukaan ei kelpaa.
- Korkean verenvuotoriskin tilat: Synnynnäiset verenvuotohäiriöt (esim. hemofilia), verihiutalefunktion poikkeavuudet (esim. idiopaattinen trombosytopeeninen purpura, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, synnynnäiset verihiutalefunktion poikkeavuudet), aktiivinen verenvuoto jne., ja tutkijan arvion mukaan ei kelpaa.
- Naisosallistujille: Raskaana tai imettävä (1 vuoden sisällä synnytyksestä).
- Osallistujat, joilla on hedelmällisyyspotentiaali ja jotka suunnittelevat raskautta/siittiön/munanluovutusta 6 kuukauden kuluessa hoidon jälkeen, tai eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (pidättyminen, esteelliset menetelmät, ehkäisypillerit, kohdun sisäinen ehkäisylaite tai sterilointi).
- Tutkijan arvio, että osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen muiden olosuhteiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HL-1186
Osallistujat satunnaistetaan joko HL-1186-ryhmään tai lumelääkeryhmään ja annetaan tutkimuslääke 12 tunnin välein 4 peräkkäisen annoksen ajan
|
HL-1186-tabletti suun kautta annettavaksi.
|
|
Placebo Comparator: HL-1186 lumelääke
Osallistujat satunnaistetaan joko HL-1186-ryhmään tai lumelääkeryhmään ja annetaan tutkimuslääke 12 tunnin välein 4 peräkkäisen annoksen ajan
|
HL-1186 lumelääketabletti suun kautta annettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spid48
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia
|
SPID48: Kivun voimakkuuseron (SPID) aikapainotettu summa NRS: llä (numeerinen luokitusasteikko, 0 = kipuun 10 = Pahin mahdollinen kipu) lepolla 0-48 tuntia ensimmäisen tutkimuksen lääkkeen annoksen jälkeen.
Pistemäärä oli -480 (pahin pisteet) 480: een (paras pisteet).
|
0 - 48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0:n arvioimana
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 30
|
Päivä 1 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .