Vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tablety HL-1186 pro zvládání pooperační bolesti při břišních operacích
16. prosince 2025 aktualizováno: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze Ⅱa s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost tablet HL-1186 při léčbě pooperační bolesti po břišních operacích
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetické (PK) parametry tablet HL-1186 pro léčbu pooperační bolesti při břišních operacích.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Renhai Yang
- Telefonní číslo: 021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Nábor
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Telefonní číslo: +86-0731-88618938
- E-mail: xy3irb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 let ≤ věk ≤ 75 let, pohlaví není omezeno.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 kg/m² ≤ BMI ≤ 30 kg/m².
- Plánovaný podstoupení břišních operací v celkové anestezii.
- Schopnost porozumět výzkumnému procesu a použití škál bolesti a efektivně komunikovat s výzkumníky.
Kriteria pro vyloučení:
- Předchozí anamnéza operace na stejném místě, což by podle posouzení výzkumníka mohlo ovlivnit vnímání bolesti v operační oblasti.
- Alergie na jakoukoli složku zkoumaného přípravku, na perioperační anestetika/analgetika/antiemetika nebo na ≥3 látkové alergie.
- Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, závažné arytmie (např. atrioventrikulární blok třetího stupně), srdeční funkce III. třídy nebo vyšší podle Newyorského kardiologického sdružení (NYHA), recidivující astma atd. během skríningového období, které jsou podle posouzení výzkumníka považovány za nevhodné.
- Stavy s vysokým rizikem krvácení: Vrozené poruchy srážlivosti krve (např. hemofilie), abnormality funkce krevních destiček (např. idiopatická trombocytopenická purpura, diseminovaná intravaskulární koagulace, vrozené abnormality funkce destiček), aktivní krvácení atd., které jsou podle posouzení výzkumníka považovány za nevhodné.
- Pro ženské účastnice: Těhotenství nebo kojení (do 1 roku po porodu).
- Účastníci s plodností plánující početí/darování spermií/vajíček do 6 měsíců po léčbě nebo neochotní používat účinnou antikoncepci (abstinence, bariérové metody, orální kontraceptiva, nitroděložní tělísko nebo sterilizace).
- Posouzení výzkumníkem, že účastník by neměl vstoupit do studie z důvodu jiných stavů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HL-1186
Účastníci budou randomizováni buď do skupiny skupiny HL-1186, a spravovat studijní léčivo každých 12 hodin pro 4 po sobě jdoucí dávky
|
Tablet HL-1186 pro ústní podávání.
|
|
Komparátor placeba: HL-1186 Placebo
Účastníci budou randomizováni buď do skupiny nebo placebo skupiny HL-1186 a spravují studijní léčivo každých 12 hodin pro 4 po sobě jdoucí dávky
|
Tableta Placebo HL-1186 pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spid48
Časové okno: 0 až 48 hodin
|
SPID48: Časově vážená součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) zaznamenaný na NRS (numerická hodnotící stupnice, 0 = žádná bolest na 10 = nejhorší možná bolest) v klidu 0 až 48 hodin po první dávce studijního léčiva.
Rozsah skóre byl -480 (nejhorší skóre) až 480 (nejlepší skóre).
|
0 až 48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými pomocí CTCAE v5.0
Časové okno: Den 1 až Den 30
|
Den 1 až Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .