- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07311369
Evalueer de Veiligheid en Werkzaamheid van HL-1186 Tablet voor Postoperatieve Pijnbestrijding bij Abdominale Chirurgie
16 december 2025 bijgewerkt door: Shanghai Yidian Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep Fase Ⅱa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van HL-1186-tabletten te evalueren voor postoperatieve pijnbehandeling bij buikchirurgie
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studieopzet die de veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek (PK) parameters van HL-1186 tablet voor postoperatieve pijnbehandeling bij buikchirurgie evalueert.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Renhai Yang
- Telefoonnummer: 021-64311017
- E-mail: clinical_trial@hllife.com.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- Werving
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Contact:
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
- Telefoonnummer: +86-0731-88618938
- E-mail: xy3irb@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, geslacht is niet beperkt.
- 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2.
- Gepland om abdominale chirurgie te ondergaan onder algehele anesthesie.
- In staat om het onderzoeksproces en het gebruik van pijnschalen te begrijpen, en effectief te communiceren met onderzoekers.
Exclusiecriteria:
- Eerdere chirurgische geschiedenis op dezelfde locatie, en dit kan volgens het oordeel van de onderzoeker de pijnwaarneming op de chirurgische locatie beïnvloeden.
- Allergie voor enig onderdeel van het onderzoeksproduct, voor perioperatieve anesthetica/analgetica/antiemetica, of voor ≥3 stofallergieën.
- Instabiele angina, myocardinfarct, ernstige aritmieën (bijv. derdegraads atrioventriculair blok), New York Heart Association (NYHA) klasse III of hogere hartfunctie, terugkerend astma, enz., binnen de screeningsperiode, en volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komend.
- Condities met hoog bloedingsrisico: Aangeboren bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie), bloedplaatjesfunctiestoornissen (bijv. idiopathische trombocytopenische purpura, gedissemineerde intravasculaire stolling, aangeboren bloedplaatjesfunctiestoornissen), actieve bloeding, enz., en volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komend.
- Voor vrouwelijke deelnemers: Zwanger of borstvoeding gevend (binnen 1 jaar na de bevalling).
- Deelnemers met vruchtbaarheid die zwangerschap/spermadonatie/eiceldonatie plannen binnen 6 maanden na behandeling, of niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken (onthouding, barrièremethoden, orale anticonceptiva, spiraaltje of sterilisatie).
- Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer vanwege andere condities niet aan het onderzoek mag deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HL-1186
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de HL-1186-groep of placebo-groep en dienen het studiemedicijn om de 12 uur voor 4 opeenvolgende doses
|
HL-1186-tablet voor mondelinge toediening.
|
|
Placebo-vergelijker: HL-1186 placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de HL-1186-groep of placebo-groep en dienen het studiemedicijn om de 12 uur voor 4 opeenvolgende doses
|
HL-1186 Placebo-tablet voor mondelinge toediening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spid48
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
|
Spid48: Tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschil (SPID) zoals vastgelegd op een NRS (numerieke beoordelingsschaal, 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn) in rust 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug.
Het scorebereik was -480 (slechtste score) tot 480 (beste score).
|
0 tot 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 30
|
Dag 1 tot Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .