Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de Veiligheid en Werkzaamheid van HL-1186 Tablet voor Postoperatieve Pijnbestrijding bij Abdominale Chirurgie

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep Fase Ⅱa-studie om de veiligheid en werkzaamheid van HL-1186-tabletten te evalueren voor postoperatieve pijnbehandeling bij buikchirurgie

Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerde studieopzet die de veiligheid, effectiviteit en farmacokinetiek (PK) parameters van HL-1186 tablet voor postoperatieve pijnbehandeling bij buikchirurgie evalueert.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Contact:
          • The Third Xiangya Hospital of Central South University
          • Telefoonnummer: +86-0731-88618938
          • E-mail: xy3irb@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar oud ≤ leeftijd ≤ 75 jaar oud, geslacht is niet beperkt.
  2. 18 kg/m2 ≤ Body Mass Index (BMI) ≤ 30 kg/m2.
  3. Gepland om abdominale chirurgie te ondergaan onder algehele anesthesie.
  4. In staat om het onderzoeksproces en het gebruik van pijnschalen te begrijpen, en effectief te communiceren met onderzoekers.

Exclusiecriteria:

  1. Eerdere chirurgische geschiedenis op dezelfde locatie, en dit kan volgens het oordeel van de onderzoeker de pijnwaarneming op de chirurgische locatie beïnvloeden.
  2. Allergie voor enig onderdeel van het onderzoeksproduct, voor perioperatieve anesthetica/analgetica/antiemetica, of voor ≥3 stofallergieën.
  3. Instabiele angina, myocardinfarct, ernstige aritmieën (bijv. derdegraads atrioventriculair blok), New York Heart Association (NYHA) klasse III of hogere hartfunctie, terugkerend astma, enz., binnen de screeningsperiode, en volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komend.
  4. Condities met hoog bloedingsrisico: Aangeboren bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie), bloedplaatjesfunctiestoornissen (bijv. idiopathische trombocytopenische purpura, gedissemineerde intravasculaire stolling, aangeboren bloedplaatjesfunctiestoornissen), actieve bloeding, enz., en volgens het oordeel van de onderzoeker niet in aanmerking komend.
  5. Voor vrouwelijke deelnemers: Zwanger of borstvoeding gevend (binnen 1 jaar na de bevalling).
  6. Deelnemers met vruchtbaarheid die zwangerschap/spermadonatie/eiceldonatie plannen binnen 6 maanden na behandeling, of niet bereid zijn om effectieve anticonceptie te gebruiken (onthouding, barrièremethoden, orale anticonceptiva, spiraaltje of sterilisatie).
  7. Oordeel van de onderzoeker dat de deelnemer vanwege andere condities niet aan het onderzoek mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HL-1186
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de HL-1186-groep of placebo-groep en dienen het studiemedicijn om de 12 uur voor 4 opeenvolgende doses
HL-1186-tablet voor mondelinge toediening.
Placebo-vergelijker: HL-1186 placebo
Deelnemers worden gerandomiseerd naar de HL-1186-groep of placebo-groep en dienen het studiemedicijn om de 12 uur voor 4 opeenvolgende doses
HL-1186 Placebo-tablet voor mondelinge toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spid48
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur
Spid48: Tijdgewogen som van de pijnintensiteitsverschil (SPID) zoals vastgelegd op een NRS (numerieke beoordelingsschaal, 0 = geen pijn tot 10 = slechtste mogelijke pijn) in rust 0 tot 48 uur na de eerste dosis studiedrug. Het scorebereik was -480 (slechtste score) tot 480 (beste score).
0 tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 30
Dag 1 tot Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PY-HL-1186-AS-Ⅱa-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren